PARACETAMOL PENSAVITAL 1 g TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamolpensavital 1 g tabletki musująceEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek może być nabyty bez recepty. Niemniej jednak, aby uzyskać najlepsze wyniki, powinien być stosowany z ostrożnością.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból trwa dłużej niż 5 dni.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol pensavital i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol pensavital.
3. Jak stosować Paracetamol pensavital.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Paracetamol pensavital.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Paracetamol pensavital i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Paracetamol jest wskazany do leczenia bólu o umiarkowanej intensywności i stanów gorączkowych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat (lub o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol pensavital

Nie stosuj Paracetamol pensavital:

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol pensavital.
• Powinien unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem powinny być ostrożne i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, powinien przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Paracetamol pensavital, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub też przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

U młodzieży poniżej 16 lat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma być wykonane jakiekolwiek badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Pozostałe leki i Paracetamolpensavital

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarolem, warfaryną)
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotryginą, fenitoíną lub innymi pochodnymi hydantoiny, fenobarbitalu, metylofenobarbitalu, primidonem, karbamazepiną)
• Lekami przeciwgruźliczymi: izoniazidem, ryfampicyną
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: kwasem cholestyraminowym
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędnymi, takimi jak leki z grupy furosemidu)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: probenecydem i sulfinpirazoną
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidem i domperidonem
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranololem
• Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie systematycznie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można je stosować okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Paracetamolpensavital z jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol pensavital podczas ciąży. Powinien stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz przyjmować lek częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Mogą pojawić się niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Paracetamol pensavital zawiera sorbitol (E420), laktozę i sodu

Ten lek zawiera 205,50 mg sorbitolu na tabletkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 330 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. To odpowiada 16,50% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Paracetamol pensavital

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

Paracetamol pensavital jest dostępny w postaci tabletek musujących i powinien być stosowany doustnie. Ranhura nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Całkowicie rozpuść tabletkę w szklance wody. Przed przyjęciem leku należy poczekać, aż minie proces musowania.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat:Zwykła dawka to 1 tabletki (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Dawkowanie powinno być rozłożone na co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować więcej niż 3 gramy (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania dużych dawek dziennych paracetamolu przez dłuższy okres, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby: Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym 8-godzinnym odstępem między każdą dawką. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: Przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę, 1 gram paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku:Powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Jeśli uważa się, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol pensavital niż powinieneś

Powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, powinien niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekłymi alkoholikami mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol pensavital

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki zgodnie z zalecanym odstępem (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol pensavital

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (do 1 na 1000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra) oraz zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol pensavital

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol pensavital

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: węglan sodu, kwas cytrynowy, sorbitol (E-420), laktoza monohydrat, sodyna sacharyna, aromat cytrynowy, L-leucyna, kwas askorbinowy i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol pensavital 1 g tabletki musujące EFG są dostępne w postaci tabletek musujących o białym kolorze, lekko cytrynowym smaku, z rowkiem, które są pakowane w tuby z propylenu z zakrętką z polietylenu i desykantem ze silikagelu, oraz są dostępne w opakowaniu zawierającym 10 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Neuraxpharm Pharmaceutical, S.L.

ul. Barcelona, 69 (Sant Joan Despí) - 08970 - Barcelona

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.