PARACETAMOL ORDESA 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol Ordesa 1 g tabletki EFG

paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Paracetamol Ordesa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Ordesa
3. Jak stosować Paracetamol Ordesa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Ordesa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol Ordesa i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Jest wskazany do leczenia objawów bólu i gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Ordesa

Nie stosuj Paracetamol Ordesa:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:- Nie stosuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Ordesa.

Podczas leczenia Paracetamol Ordesa, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimikolwiek lekami przeciwpadaczkowymi, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• U osób uzależnionych od alkoholu należy zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.
• U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tego grupy pacjentów.
  • Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub masz niedożywienie, uzależnienie od alkoholu lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Pozostałe leki a Paracetamol OrdesaPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarolem, warfaryną)
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotryginą, fenitoiną lub innymi pochodnymi hydantoiny, fenobarbitalu, metylofenobarbitalu, primidonem, karbamazepiną)
• Lekami przeciwgruźliczymi: (izoniazidem, rifampicyną)
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: (cholestyraminą)
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędnymi, takimi jak leki z grupy furosemidu)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecydem i sulfinpirazoną)
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidem i domperidonem
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranololem
  • Flukloksacyną (antybiotykiem), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można stosować paracetamol jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Ordesa z jedzeniem, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier... dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol Ordesa w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego też powinno być monitorowane przez lekarza.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego też zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Paracetamol Ordesa

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że twój lekarz podał inne wskazówki. Pamiętaj, aby zażywać lek. Paracetamol należy stosować doustnie.

Dawka normalna wynosi:

Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: zwykła dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy na dobę. Tabletki należy stosować w odstępach co najmniej 4 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym zastosowaniem.

Nie powinni stosować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Należy stosować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę, 1 g paracetamolu, nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci: nie stosować u dzieci poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Paracetamol Ordesa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Gdy jest konieczne podanie dawek mniejszych niż 1000 miligramów paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paracetamol Ordesa:

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub uzależnieni od alkoholu mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol Ordesa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj zgodnie z zalecanymi odstępami (co najmniej 4 godziny).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u 1-10 na 10 000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu długotrwałym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Paracetamol Ordesa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Ordesa:

Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia glikolan sodu ziemniaczana (typ A), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) oraz krospowidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Ordesa jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone literami PC na drugiej stronie.

Dostępne są opakowania po 20 i 40 tabletek oraz opakowanie kliniczne po 500 tabletek, pakowane w blistry z PVC/PVdC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Ordesa S.L.

Torre Ponent, Passeig de la Zona Franca numer 107, piętro 14,

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/