PARACETAMOL NORMON 1000 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol Normon 1000 mg tabletki powlekane

paracetamol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paracetamol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Normon
3. Jak stosować Paracetamol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol Normon i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Jest wskazany do leczenia objawów bólu i gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Normon

Nie przyjmuj ParacetamolNormon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zwróć szczególną uwagę na ParacetamolNormon:

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Normon.
• U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowane przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimś lekiem na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.
• U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Podczas leczenia Paracetamol Normon, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Stosowanie innych leków i ParacetamolNormon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami zapobiegającymi tworzeniu się skrzepów krwi: lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, rifampicyna)
• Lekami stosowanymi w leczeniu depresji i drgawek: lekami barbiturowymi (stosowanymi jako hipnotyki, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak leki z grupy furosemidu)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

W ogóle, dla każdego leku, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie ParacetamolNormonz pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Paracetamol Normon

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że twój lekarz podał inne wskazówki. Pamiętaj, aby przyjmować swój lek. Paracetamol powinien być przyjmowany doustnie.

Zwykła dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 15 roku życia: zwykła dawka to 1 tabletka (1000 mg paracetamolu) 3 razy dziennie. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4-godzinnych. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki (4 g) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym 8-godzinnym odstępem między każdym przyjęciem.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Mogą przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę, 1000 mg paracetamolu, nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci: nie stosować u dzieci poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 1000 miligramów paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej ParacetamolNormon, niż powinieneś:

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę) oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, powinieneś niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu dawki. Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekłymi alkoholikami mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ParacetamolNormon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanymi odstępami (co najmniej 4 godziny).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u 1-10 na 10 000 osób), to: niepokój, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ParacetamolNormon:

Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu, jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia glikolan sodu ziemniaczany (typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) oraz krospowidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Normon jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem PC na drugiej stronie.

Dostępne są w opakowaniach po 20 i 40 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym po 500 tabletek, pakowanych w blistry z PVC/PVdC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 – Tres Cantos

Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą swojego telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84218/P_84218.html