PARACETAMOL NORMON 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Normon 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paracetamol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Normon
3. Jak stosować Paracetamol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol Normon i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym stanów gorączkowych i bólu łagodnego lub umiarkowanego u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Normon

Nie przyjmuj Paracetamol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz fenylketonurię (wrodzoną chorobę rozpoznawaną przy urodzeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w sekcji "3 - Jak stosować Paracetamol Normon”. Sprawdź, czy nie stosujesz jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (w tym zespół Gilberta) lub nerki lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu.
• Jeśli jesteś astmatykiem wrażliwym na kwas acetylosalicylowy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Spożycie napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.

Podczas leczenia Paracetamol Normon powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci

U dzieci od 10 roku życia (powyżej 32 kg) zaleca się stosowanie innych postaci leku. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i Paracetamol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacyna). W przypadku flukloksacyny ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), której wymaga pilne leczenie (patrz sekcja 2).
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne doustne i leczenie estrogenem.
• Środki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Przeciwtuberkulotyczne (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć.
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (leki przeciwcholinergiczne).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli mają być przeprowadzone jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

W razie potrzeby można stosować ten lek w czasie ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz zażywać lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Paracetamol Normon zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdym mililitrze.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku występowania fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Paracetamol Normon zawiera azorubinę (E-122)

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Paracetamol Normon zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 0,000016 mg benzylowego alkoholu w każdym mililitrze roztworu. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasicę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasicę metaboliczną).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jadeenia”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 roku życia, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Paracetamol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Normon

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Ten lek podawany jest doustnie.

Przeznaczony jest do stosowania u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

Dawka paracetamolu zależy od wagi dziecka. Wiek orientacyjny podano dla informacji.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 2-3 latzaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą strzykawki do użytku doustnego dołączonej do opakowań po 30 ml.

U dzieci w wieku 3 lat i starszychzaleca się dawkowanie roztworu doustnego za pomocą strzykawki do użytku doustnego dołączonej do opakowań po 60 ml i 90 ml.

Dawkowanie roztworu odbywa się w mililitrach (ml) za pomocą strzykawki do użytku doustnego dołączonej do opakowań po 30 ml, 60 ml i 90 ml.

Dla dawki 15 mg/kg co 6 godzinstosuje się następującą dawkę:

Dla bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml paracetamolu do podania.

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie występują pożądane efekty, można przyspieszyć dawkę co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Podawanie preparatu jest uzależnione od występowania objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich ustępowania należy wstrzymać podawanie tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania leku

1. Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami podanymi na nakrętce (przy pierwszym otwarciu uszczelka zostanie przerwana).
2. Włóż strzykawkę do użytku doustnego, naciskając na otwór nakrętki.
3. Odwróć butelkę i pobierz potrzebną dawkę.
4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz w wodzie, mleku lub soku owocowym.
5. Strzykawkę do użytku doustnego należy myć wodą po każdym podaniu. Butelkę zamykać szczelnie po każdym podaniu.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub ma przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Normon

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj normalny harmonogram. Jeśli jednak czas następnej dawki jest bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol Normon

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie lub bardzo rzadkie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych i spadek ciśnienia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, zaburzenia wątroby (takie jak żółtaczka), spadek poziomu cukru we krwi, zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), mętna mocz i zaburzenia nerek.

Bardzo rzadko może uszkodzić wątrobę w przypadku wysokich dawek lub przedłużonego leczenia. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Po otwarciu opakowania nie należy go stosować po upływie 12 miesięcy.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Normon

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol, glicerol, sacharyna sodowa, aspartam (E-951), aromat malinowy (zawiera benzylowy alkohol), azorubina (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd Paracetamol Normon i zawartość opakowania

Czerwony, przeźroczysty roztwór doustny o smaku malinowym.

Dostępny w butelkach zawierających 30 ml, 60 ml lub 90 ml roztworu doustnego.

Opakowanie z butelką 30 ml:

Każde opakowanie zawiera przezroczystą butelkę z plastiku (PET) z adapterem ciśnieniowym z plastiku (LDPE) do włożenia strzykawki dawkującej i nakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi z plastiku (HDPE) oraz strzykawkę dawkującą do użytku doustnego o pojemności 2 ml, skalibrowaną w ml.

Opakowania z butelkami 60 ml i 90 ml:

Każde opakowanie zawiera przezroczystą butelkę z plastiku (PET) z adapterem ciśnieniowym z plastiku (LDPE) do włożenia strzykawki dawkującej i nakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi z plastiku (HDPE) oraz strzykawkę dawkującą do użytku doustnego o pojemności 5 ml, skalibrowaną w ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89145/P_89145.html