PARACETAMOL NEURAXPHARM 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Neuraxpharm 1 g tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Paracetamol Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Neuraxpharm
3. Jak stosować Paracetamol Neuraxpharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol Neuraxpharm i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego i gorączki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat i o wadze powyżej 50 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Neuraxpharm

Nie stosuj Paracetamol Neuraxpharm

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, propacetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane w punkcie 3 lub wskazane przez lekarza. Nie przyjmuj jednocześnie innych leków zawierających paracetamol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony
• Jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimś lekiem na padaczkę, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniach z wysokimi dawkami paracetamolu.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić sytuację kliniczną.

Podczas leczenia Paracetamol Neuraxpharm, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Pozostałe leki i Paracetamol Neuraxpharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami zapobiegającymi zakrzepom krwi: lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, rifampicyna)
• Lekami stosowanymi w leczeniu depresji i padaczki: lekami barbiturowymi (stosowanymi jako hipnotyczne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną z dużym niedoborem jonów), które należy leczyć pilnie (zobacz sekcję 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się informowanie systematycznie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Neuraxpharm z pokarmem i napojami:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możliwe jest, że niewielkie ilości paracetamolu mogą przenikać do mleka matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku konieczności można stosować paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Paracetamol Neuraxpharm

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować doustnie.

Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki można połykać bezpośrednio lub połamane na pół, z pomocą szklanki płynu, najlepiej wody. Tabletki są rowkowane, co ułatwia ich połamanie na pół w celu ułatwienia połykania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (i o wadze powyżej 50 kg): zalecana dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Nie przekraczaj w żadnym przypadku 1 gramu na dawkę, w razie potrzeby można przyjmować 1 tabletkę co 6-8 godzin, do 4 razy dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek w ciągu 24 godzin, podawanych w kilku dawkach, w odstępach co najmniej 4 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką. Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podawanych w 2 dawkach.

Pacjenci z chorobami nerek: powinni zmniejszyć dawkę paracetamolu, lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Z powodu dawki, 1 gram paracetamolu, lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuj u dzieci ani u młodzieży poniżej 15 roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy wymagane jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie leku paracetamolu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Paracetamol Neuraxpharm

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, udaj się niezwłocznie do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (telefon 22 630 00 95), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ objawy te często nie pojawiają się do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Neuraxpharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanymi odstępami (co najmniej 4 godziny).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (do 1 na 1000 osób), które mogą wystąpić, to: niepokój, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (do 1 na 10 000 osób), które mogą wystąpić, to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniach przewlekłych. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Paracetamol Neuraxpharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

“Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.”

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Neuraxpharm

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 gram paracetamolu.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia przedżelowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon K-30, krospowidon, celulosa mikrokrystaliczna i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie owalnym, białe i rowkowane po jednej stronie, pakowane w blistry z folii aluminiowej-PVC-PVDC i występujące w opakowaniach po 20 i 40 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avenida Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí,

Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

“lub”

Frosst Ibérica, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcala de Henares - Madryt

Hiszpania

“lub”

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2025

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”