PARACETAMOL NEOGEN 1 g TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Neogen 1 g tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

C

1. Czym jest Paracetamol Neogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Neogen
3. Jak stosować Paracetamol Neogen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Neogen
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Paracetamol Neogen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków przeciwbólowych.

Można go stosować u dorosłych i dzieci, które ważą więcej niż 55 kg (tj. około 15 lat).

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie dla dzieci, które ważą mniej niż 55 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol Neogen stosuje się w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Tabletki mogą być stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Neogen

Nie stosuj Paracetamol Neogen:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Neogen skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol, gdyż mogą one poważnie uszkodzić wątrobę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby).
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Jeśli masz brak określonej enzymu zwanej glukozo-6-fosfatazą.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (anemię powodowaną przez nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek).
• Jeśli masz niedostateczny stan odżywienia, na przykład w wyniku alkoholizmu, braku apetytu (anoreksji) lub niedożywienia. Można, że będziesz musiał stosować mniejszą dawkę lub w przeciwnym razie możesz uszkodzić wątrobę.
• Jeśli jesteś astmatykiem lub uczulony na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli masz wysoką gorączkę, objawy infekcji (np. ból gardła) lub jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż trzy dni.
• Jeśli pijesz alkohol.

Jeśli stosujesz paracetamol w celu uśmierzenia bólu głowy przez dłuższy okres, bóle głowy mogą się nasilić lub występować częściej. Jeśli często lub codziennie odczuwasz bóle głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli będziesz wykonywać badania krwi lub moczu, poinformuj o tym lekarza, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Paracetamol Neogen nie jest zalecane u dzieci, które ważą mniej niż 55 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe leki i Paracetamol Neogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to leków na receptę, leków kupowanych za granicą, leków alternatywnych oraz witamin i minerałów.

Nie stosuj Paracetamol Neogen w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Leki stosowane w celu leczenia nudności i wymiotów (metoklopramid lub domperidon).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (cholestyramina).
• Leki stosowane w celu leczenia padaczki (np. fenitoina, karbamazepina i lamotrygina).
• Leki stosowane w celu leczenia dny (probenecyd). Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Leke przeciwzakrzepowe (np. warfaryna i inne pochodne kumaryny). Jeśli regularnie stosujesz paracetamol przez dłuższy okres, możesz doświadczyć krwawienia.
• Salicylamid (lek przeciwbólowy).
• Leki stosowane w celu leczenia gruźlicy (izoniazyd lub ryfampicyna).
• Leki powodujące relaksację i senność (barbiturany lub karbamazepina).
• Lek stosowany w celu leczenia depresji (hypericum, potocznie zwany dziurawcem).
• Chloramfenikol (antybiotyk).
• Zydowudyna (lek stosowany w celu leczenia AIDS).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia równowagi krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem jonów), które wymaga pilnego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz w przypadku stosowania maksymalnych dziennej dawki paracetamolu.

Jeśli będziesz wykonywać badania krwi (np. badanie krwi, badanie moczu, testy skórne na alergię itp.), poinformuj o tym lekarza, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki badań.

Jeśli stosujesz leki na hipercholesterolemię (wysoki poziom cholesterolu), takie jak cholestyramina, stosuj Paracetamol Neogen co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po zażyciu tego leku i poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Paracetamol Neogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Paracetamol Neogen z pokarmem, chociaż nie jest to konieczne.

Należy zażywać tabletki paracetamolu z szklanką wody.

Zaleca się, aby nie spożywać dużych ilości alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Paracetamol Neogen może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz stosować lek częściej.

Laktacja

Paracetamol jest wydalany z mlekiem matki, ale w zalecanych dawkach terapeutycznych paracetamolu nie oczekuje się działań niepożądanych u noworodków/niemowląt w okresie karmienia piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią, pod warunkiem że nie przekracza się zalecanej dawki. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować szczególną ostrożność.

Płodność

Nie przewiduje się negatywnego wpływu na płodność podczas normalnego stosowania paracetamolu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn w sposób bezpieczny.

3. Jak stosować Paracetamol Neogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

L

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 15 lat

Od 0,5 do 1 tabletki po 1 g na raz, do maksymalnie 3 tabletek (3 g) na dobę (24 godziny). Czas między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Postać 1 g nie jest odpowiednia dla dzieci, które ważą mniej niż 55 kg (tj. poniżej 15 lat).

• Nie stosuj jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki.
• Jeśli ból lub gorączka powrócą, możesz powtórzyć leczenie Paracetamol Neogen.

Niewydolność nerek

Dawkę należy zmniejszyć w przypadku niewydolności nerek (awitarności nerek). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewydolność wątroby

W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć czas między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg/dobę (do maksymalnie 2000 mg/dobę, czyli 2 g/dobę) w następujących sytuacjach:

• Dorośli z masą ciała poniżej 50 kg
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinowe żółtaczki niehemolityczne)
• Odwodnienie
• Przewlekłe niedożywienie
• Przewlekły alkoholizm

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli uważasz, że działanie Paracetamol Neogen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Połknij tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paracetamol Neogen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania szukaj natychmiastowej pomocy, nawet jeśli czujesz się dobrze, gdyż możesz być narażony na ciężkie opóźnione uszkodzenie wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu są nudności, wymioty i zmniejszony apetyt. Zwykle nie występuje utrata przytomności.

ParacetamolNeogen

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu kontynuuj zalecaną dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej i są klasyfikowane jako:

Działania niepożądane rzadkie (występujące u 1-10 na 10 000 osób)

• Różne zaburzenia krwi, w tym agranulocytosis, małopłytkowość, płytkową małopłytkowość, anemia hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi oraz zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia komórek szpiku kostnego, które tworzą krew)
• Reakcje alergiczne
• Depresja, zaburzenia świadomości, halucynacje
• Drżenie, ból głowy
• Zaburzenia widzenia
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynów pod skórą)
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty
• Nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami, takimi jak żółtaczka skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby)
• Wyprysk, swędzenie, pot, rumień, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy, który może wystąpić wraz z objawami, takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła i języka.
• Zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami
• Przedawkowanie i zatrucia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• Reakcje alergiczne, które wymagają przerwania leczenia, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pot, nudności, niedociśnienie, wstrząsi anafilaksja
• Niski poziom cukru we krwi
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby spowodowane przez substancje chemiczne)
• Mętny mocz i zaburzenia nerek
• Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne
• Krew w moczu
• Brak możliwości oddania moczu

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ostra pustulózna egzantema (wyprysk lekowy charakteryzujący się występowaniem licznych małych sterylnych pęcherzyków, głównie niezwiązanych z mieszkami włosowymi)
• Ciężki wyprysk skórny lub złuszczanie skóry
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężkie zaburzenie skóry, które może być śmiertelne)
• Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wyprysk spowodowane przyjęciem paracetamolu
• Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Te objawy powinny ustąpić po zaprzestaniu stosowania leku. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych staje się ciężki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Neogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Paracetamol Neogen

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana, povidon, kwas stearynowy i talk. Powłoka: Opadry biały (Y-1-7000): hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Neogen 1 g to tabletki powlekane, które są białe, owalne, z rowkiem na jednej stronie i gładkiej powierzchni na drugiej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry PVC/aluminium i butelki HDPE z zakrętką.

Wielkości opakowań

Blistry po 8, 20 i 30 tabletek powlekanych.

Butelki po 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neogen N.V.

Plac Marii Curie 50,

1070 Anderlecht, Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwórnie

SANTA S.A.

Ulica Panselelor nr 25, nr 27, nr 29,

Braszów, okręg Braszów, 500419,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Paradol

Holandia Paracetamol Neogen

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.