PARACETAMOL MYLAN PHARMACEUTICALS 500 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 500mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach u dorosłych (3 dni u dzieci powyżej 12 lat lub o wadze ciała powyżej 40 kg) lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Paracetamol Mylan Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Mylan Pharmaceuticals
3. Jak stosować Paracetamol Mylan Pharmaceuticals
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Mylan Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol Mylan Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals jest lekiem stosowanym w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy).

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanej intensywności i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat (lub o wadze ciała powyżej 40 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Nie stosuj Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Mylan Pharmaceuticals:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, na przykład zespół Gilberta, ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh > 9), zapalenie wątroby lub jeśli stosujesz leki, które wpływają na czynność wątroby.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę i osłabienie lub trudności z oddychaniem).
• Jeśli masz deficyt enzymatyczny (deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz odwodnienie (Twoje ciało nie ma wystarczającej ilości wody lub płynów) lub ciężką niedożywienie (Twoje ciało nie ma odpowiedniej ilości składników odżywczych do utrzymania zdrowia tkanek i funkcji organicznych).
• Jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Nie powinien używać paracetamolu często przez długi okres, ponieważ długotrwałe lub częste stosowanie może powodować problemy z wątrobą. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli planujesz stosować paracetamol przez dłuższy czas.

Długotrwałe, wysokie dawki lub niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, które nie powinny być leczone wyższymi dawkami tego leku.

Nie używaj tego leku bez porozmawiania z lekarzem, jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu lub jeśli masz jakiekolwiek uszkodzenie wątroby. Nie używaj tego leku z alkoholem. Wpływ alkoholu nie zwiększa się podczas stosowania tego leku.

Nigdy nie przyjmuj więcej paracetamolu, niż zalecono w sekcji 3 tej charakterystyki. Wyższa dawka nie zwiększy ulgi w bólu, ale może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli przyjął więcej paracetamolu, niż powinien.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat lub o wadze ciała poniżej 40 kg.

Pozostałe leki i Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nieużywaj żadnego innego leku zawierającego paracetamol.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals może wpływać na inne leki lub odwrotnie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem anionów), które wymaga natychmiastowego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu.
• Metoklopramidę i domperidon (stosowane w leczeniu nudności lub wymiotów).
• Kolestiraminę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Ten lek powinien być stosowany co najmniej godzinę przed lub po przyjęciu paracetamolu.
• Chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS).
• Warfarynę i inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, jeśli potrzebujesz przyjmować lek przeciwbólowy codziennie przez dłuższy czas.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
• Związki zawierające enzymy wątrobowe, na przykład rifampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń) i leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak barbiturany, fenitoina, karbamazepina.
• Propantelinę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka i jelit).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Powinien używać najniższej możliwej dawki, która złagodzi ból lub gorączkę i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Chociaż paracetamol jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach, nie odnotowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Paracetamol, w zalecanych dawkach, może być stosowany krótkotrwale w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej skutecznej dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat (lub o wadze ciała powyżej 50 kg):

Przyjmować jedną lub dwie tabletki co 4–6 godzin (3–4 razy dziennie), nie przekraczając maksymalnej dziennej dawki 6 tabletek (3000 mg).

Dzieci powyżej 12 lat (lub o wadze ciała powyżej 40 kg):

Przyjmować jedną tabletkę 500 mg do 4 razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek (2000 mg).

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

• Przerwy między dawkami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
• Nie używaj tego leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej charakterystyce, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Poinformuj lekarza, jeśli ten lek jest dla Ciebie zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Mylan Pharmaceuticals, niż powinien

Jeśli przyjmujesz więcej paracetamolu, niż powinien, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli czujesz się dobrze. Aby zapobiec uszkodzeniu wątroby, ważne jest, aby lekarz rozpoczął leczenie jak najszybciej (najlepiej w ciągu 10–12 godzin od przyjęcia nadmiernej dawki).

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość, ból brzucha i ryzyko uszkodzenia wątroby. W takim przypadku pacjent powinien niezwłocznie udać się do szpitala.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Paracetamol Mylan Pharmaceuticals i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwości z gorączką, wysypką, opuchnięciem i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)
• Zaburzenia krwi:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować skłonność do siniaków lub krwawień
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę z objawami zakażenia, takimi jak podrażnienie gardła lub jamy ustnej
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię z objawami, takimi jak zmęczenie i bladość

• Trudności w oddychaniu u osób wrażliwych na kwas acetylosalicylowy

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Łagodna senność

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Senność
• Nerwowość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka, ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie), zaparcie
• Zaczerwienienie skóry
• Pieczenie w gardle

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia wątroby

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować problemy z nerkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, pudełku lub butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami są glikolan sody kukurydzianej (typ A), povidon K30, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals jest dostępny w postaci tabletek biselowych, płaskich, okrągłych i białych lub bladoróżowych, z rowkiem na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals jest dostępny w blistrach zawierających 10, 16, 20 lub 30 tabletek.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals jest również dostępny w blistrach po 100 tabletek lub w butelkach z plastiku białego z zamknięciem z białej lub bladoróżowej gumy, zawierających 100 tabletek. Ten rozmiar opakowania jest dostępny tylko na receptę lub do użytku w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ul. Plom, 2-4, 5 piętro

08038 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

ul. Aragón, 182, 5 piętro

08011 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.