PARACETAMOL MYLAN PHARMACEUTICALS 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 1g tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach u dorosłych (3 dni u dzieci od 12 roku życia lub o wadze ciała powyżej 40 kg), lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol Mylan Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Mylan Pharmaceuticals
3. Jak stosować Paracetamol Mylan Pharmaceuticals
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Mylan Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Mylan Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals jest lekiem stosowanym w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy).

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanej intensywności i stanów gorączkowych u dorosłych i dzieci od 16 roku życia (lub o wadze ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Nie stosuj Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Mylan Pharmaceuticals:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, na przykład zespołem Gilberta, ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), zapaleniem wątroby lub jeśli stosujesz leki, które wpływają na czynność wątroby.
• Jeśli masz anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę i osłabienie lub trudności z oddychaniem).
• Jeśli masz deficyt enzymatyczny (deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz odwodnienie (Twoje ciało nie ma wystarczającej ilości wody lub płynów) lub ciężką niedożywienie (Twoje ciało nie ma wystarczającej ilości składników odżywczych do utrzymania zdrowia tkanek i funkcji organicznych).
• Jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Nie powinien/powinna stosować paracetamolu często przez długi okres, ponieważ długotrwałe lub częste stosowanie może powodować problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli planujesz stosować paracetamol przez dłuższy okres.

Długotrwałe stosowanie, duże dawki lub nieprawidłowe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy, które nie powinny być leczone większymi dawkami tego leku.

Nie stosuj tego leku bez porozumienia się z lekarzem, jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu lub jeśli masz uszkodzenie wątroby. Nie stosuj tego leku z alkoholem. Wpływ alkoholu nie zwiększa się podczas stosowania tego leku.

Nigdy nie przyjmuj więcej paracetamolu, niż zalecane w sekcji 3 tej charakterystyki produktu. Większa dawka nie zwiększy ulgi w bólu, ale może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po kilku dniach. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli przyjął/aś więcej paracetamolu, niż zalecane.

Dzieci

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 16 roku życia lub o wadze ciała poniżej 50 kg.

Pozostałe leki i Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może będziesz musiał/ał/a stosować inne leki.

Niestosuj żadnego innego leku zawierającego paracetamol.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals może wpływać na inne leki lub odwrotnie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem anionów), które powinno być leczone pilnie i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennej dawki paracetamolu.
• Metoklopramidę i domperidonę (stosowane w leczeniu nudności lub wymiotów).
• Kolestiraminę (stosowaną w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi). Paracetamol powinien być stosowany co najmniej godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu tego leku.
• Chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń).
• Zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS).
• Warfarynę i inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, w przypadku gdy potrzebujesz stosować lek przeciwbólowy codziennie przez dłuższy okres.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Substancje zawierające enzymy wątrobowe, na przykład rifampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń) oraz leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak barbiturany, fenitoina, karbamazepina.
• Propantelinę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka i jelit).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Powinien/Powinna stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Chociaż paracetamol jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach, nie odnotowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Paracetamol w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jednak może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 16 roku życia (lub o wadze ciała powyżej 50 kg):

Przyjmować połowę tabletki lub jedną tabletkę co 4–6 godzin (3–4 razy dziennie), ale nie przekraczać maksymalnej dziennej dawki 3 tabletek (3000 mg).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej skutecznej dawki (połowa tabletki). Nie powinien/powinna przyjmować więcej niż jedną tabletkę na raz.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 16 roku życia.

• Dawki powinny być podawane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.
• Nie stosuj tego leku w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej charakterystyce produktu, chyba że lekarz wskazał inne instrukcje.

Poinformuj lekarza, jeśli ten lek jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmie więcej Paracetamol Mylan Pharmaceuticals, niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie więcej paracetamolu, niż powinien/powinna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeśli czujesz się dobrze. Aby zapobiec uszkodzeniu wątroby, ważne jest, aby lekarz rozpoczął leczenie jak najszybciej (najlepiej w ciągu 10–12 godzin od przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną).

Objawy mogą być: nudności, wymioty, utrata apetytu, potliwość i złe samopoczucie. W tym przypadku pacjent powinien niezwłocznie udać się do szpitala.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 07 07, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Paracetamol Mylan Pharmaceuticals i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwości z gorączką, wysypką, opuchnięciem i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona)
• Zaburzenia krwi:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować skłonność do siniaków lub krwawień
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, które powoduje gorączkę z objawami zakażenia, takimi jak podrażnienie gardła lub jamy ustnej
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować anemię z objawami, takimi jak zmęczenie i bladość

• Trudności w oddychaniu u osób wrażliwych na kwas acetylosalicylowy

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Lekki sen

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Senność
• Nerwowość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Biegunka, ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie), zaparcie
• Zaczerwienienie skóry
• Pieczenie w gardle

Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia wątroby

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować problemy z nerkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami są glikolan sodu skrobiowy z kukurydzy (typ A), povidon K30, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals jest dostępny w postaci tabletek niepowlekanych, owalnych, wypukłych i białych lub bladoróżowych, z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals jest dostępny w blistrach zawierających 8 lub 10 tabletek.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals jest również dostępny w blistrach po 16, 20, 30 lub 40 tabletek lub w butelkach z plastiku białego z zamknięciem z białej lub bladoróżowej zatyczki zawierających 100 tabletek. Te rozmiary opakowań są dostępne tylko na receptę lub do użytku w szpitalach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ul. Plom, 2-4, 5 piętro

08038 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

ul. Aragon, 182, 5 piętro

08011 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.