EFFERALDOL 1 G TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Efferaldol 1 g tabletki

paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból trwa przez ponad 5 dni.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Efferaldol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol
3. Jak stosować Efferaldol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Efferaldol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Efferaldol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do łagodzenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz w stanach gorączkowych.

Efferaldol jest wskazany dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Efferaldol

Nie stosuj Efferaldol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej ilości niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Efferaldol.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podczas leczenia Efferaldol, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Ma choroby ciężkie, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpi na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmuje flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Efferaldol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, rifampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

Flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwane kwasicą metaboliczną z dużym zaburzeniem anionowym), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można czasami stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli mają być przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Efferaldol z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier), może powodować uszkodzenie wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

WAŻNE DLA KOBIET

W razie potrzeby można stosować Efferaldol podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Może wystąpić niewielka ilość paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Efferaldol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli: przyjmować 1 tabletkę (1 g paracetamolu) co 6-8 godzin, 3 razy dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 g (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Muszą przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem. Nie mogą przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę, 1 gram paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki można połykać bezpośrednio lub połamane na pół, z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Ryfa służy wyłącznie do połamania tabletki, jeśli jest to konieczne.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosuj tego leku u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Gdy jest konieczne podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postacie paracetamolu, które są dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Efferaldol niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub cierpiący na przewlekły alkoholizm mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Efferaldol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanym odstępem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (do 1 na 1000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta pigmentacja skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniu długotrwałym. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Efferaldol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Efferaldol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są w kształcie owalnym, białe i rowkowane po jednej stronie, w opakowaniach po 10 tabletek, które są pakowane w:

Blister z folii aluminiowej-PVC-PVDC.

Butelki z polietylenu HDPE z zamknięciem z polipropylenu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 931851380

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2020

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”