PARACETAMOL 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Paracetamol Level 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub jeśli nie ustępują.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol Level i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Level
3. Jak stosować Paracetamol Level
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Level
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Paracetamol Level i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Level należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany w stanach gorączkowych i w celu łagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Level

Nie stosuj Paracetamol Level:

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Level.

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w sekcji 3 - „Jak stosować Paracetamol Level”.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• Spożycie napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka przez więcej niż 3 dni, lub nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia Paracetamol Level, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Ma ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 3 lat.

Stosowanie Paracetamol Level z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie jeden z następujących składników aktywnych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacyna). W przypadku flukloksacyny, ze względu na ciężkie ryzyko anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Środki antykoncepcyjne doustne i leczenie estrogenem.
• Środki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Środki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć.
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• Środki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Środki stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (środki antycholinergiczne).
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii sercowej).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma zostać przeprowadzone jakieś badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Level z pokarmem, napojami i alkoholem

Paracetamol Level może być rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol Level w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu, który mógłby zmienić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Paracetamol Level zawiera czerwień koszenilową A (E-124)propylenoglikol (E-1520) i sodu (jako wodorotlenek sodu i sakoza sodowa)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień koszenilową A (E-124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 169 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) na mililitr, jest to znacząco „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Level

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Paracetamol Level jest stosowany doustnie. Jest przeznaczony do stosowania u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

Dawka Paracetamol Level zależy od wagi dziecka. Wiek orientacyjny jest podany dla informacji.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin, lub 10 mg/kg co 4 godziny.

U dzieci poniżej 3 lat, zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w kroplach (3,3 mg/kropla), z użyciem kropelki, która jest częścią opakowania 30 ml.

U dzieci od 3 lat lub starszych, zaleca się dawkowanie roztworu doustnego w mililitrach (ml) (100 mg/ml) za pomocą strzykawki do stosowania doustnego, która jest częścią opakowania 60 ml.

Dla dawki 15 mg/kg co 6 godzin, schemat jest następujący:

Dla bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml Paracetamol Level do podania.

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyskuje się pożądanych efektów, można przyspieszyć dawkę co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Podanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich zanikania należy wstrzymać leczenie tym lekiem.

Instrukcje dla prawidłowego podania preparatu

Butelka 60 ml z nakrętką zabezpieczającą, plus strzykawka do stosowania doustnego (5 ml):

1.-Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami na nakrętce (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana).

2.-Włóż strzykawkę do stosowania doustnego, naciskając na otwór w nakrętce.

3.-Odwróć butelkę i pobierz potrzebną dawkę.

4.-Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz w wodzie, mleku lub soku owocowym.

5.-Strzykawka do stosowania doustnego powinna być myta wodą po każdym użyciu.

6.-Nakręć butelkę po każdym użyciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Paracetamol Level

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest rozważane, gdy zażyto jednorazowo więcej niż 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub choruje na przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamol Level

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj normalny harmonogram. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest bardzo bliska, pomijaj dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paracetamol Level może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie (mogą wystąpić u do1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do1 na 10 000 pacjentów) lub o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko może uszkodzić wątrobę w przypadku wysokich dawek lub długotrwałego leczenia. Również bardzo rzadko mogą pojawić się wykwity skórne i zaburzenia krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu.

5. Przechowywanie Paracetamol Level

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj roztwór w oryginalnym opakowaniu. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Level

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 miligramów paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, sakoza sodowa (E-954), propylenoglikol (E-1520), makrogol, aromat truskawkowy, czerwień koszenilowa A (Ponceau 4R) (E-124), kwas chlorowodorowy 5 N (c.s.p. pH 5,0 + 0,2) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Level jest dostępny w postaci przezroczystego roztworu o kolorze czerwonym i charakterystycznym zapachu truskawkowym, w butelce z plastiku o pojemności 30 lub 60 ml.

• Opakowanie 30 ml:butelka z plastiku przezroczystego z kropelką 2 ml.
• Opakowanie 60 ml:butelka z plastiku przezroczystego z nakrętką zabezpieczającą i strzykawką do stosowania doustnego 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Gorchs Lladó 188 - 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.