PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Paracetamol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Kern Pharma
3. Jak stosować Paracetamol Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paracetamol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek jest wskazany w stanach gorączkowych oraz w celu łagodzenia bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Kern Pharma

Nie stosujParacetamolKern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, inne leki z grupy leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych lub na którykolwiek z pozostałych składników Paracetamol Kern Pharma.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w sekcji 3. Jak stosować Paracetamol Kern Pharma.
• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), przed rozpoczęciem stosowania leku skonsultuj się z lekarzem.
• Spożycie napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.
• Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, lub stan zdrowia pogorszy się lub pojawią się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Unikaj długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia Paracetamol Kern Pharma, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 3 lat.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Paracetamol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty.

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami, które zmniejszają ból) bez konsultacji z lekarzem. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, musisz kontrolować, czy nie stosujesz innych leków, które zawierają paracetamol. Nie zaleca się długotrwałego i jednoczesnego stosowania paracetamolu z salicylanami, ponieważ może to znacznie zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.

Paracetamol może zwiększyć toksyczność chloramfenikolu.

Barbiturany mogą nasilić toksyczność paracetamolu.

W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

W szczególności, jeśli stosujesz leki, które zawierają w swoim składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol)
• Leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Leki stosowane w leczeniu dny (leki przeciw dniane) (probenecyd i sulfinpirazona)
• Niektóre leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w celu łagodzenia skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne)
• Leki stosowane w leczeniu serca (glikozydy nasercowe)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zainfekowanych wirusem HIV)
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów), które należy leczyć pilnie (patrz sekcja 2).

• Stosowanie Paracetamol Kern Pharma z pokarmem i napojami

Paracetamol Kern Pharma można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkodzić wątrozę.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

U kobiet, chociaż nie ma kontrolowanych badań, nie stwierdzono działań teratogennych. Niemniej jednak, jako ogólna zasada, nie zaleca się stosowania go w pierwszym trymestrze ciąży, a w przypadku stosowania, należy zawsze ocenić potencjalne ryzyko i korzyści leczenia. W razie potrzeby można stosować Paracetamol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku. Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może zmniejszyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować objawy podobne do tych, które powoduje alkohol.

Paracetamol Kern Pharma zawiera propylenoglikol i glukozę

Ten lek zawiera 2,72 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano już inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Paracetamol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Dawkowanie Paracetamol Kern Pharma jest wykonywane w ml (100 mg/ml), przy użyciu strzykawki do stosowania doustnego o pojemności 2 lub 5 ml.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wiekuod 0 do10 lat:

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin.

Można również ustalić schemat dawkowania 15 mg/kg na dawkę, co 6 godzin, z całkowitą dawką 60 mg/kg/dobę, zwłaszcza u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania leku nie uzyskano pożądanych efektów, można przyspieszyć dawkę co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Podawanie preparatu jest uzależnione od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. W miarę ich zaniku należy przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Sposób stosowania i droga podania

Droga doustna.

Butelka 30 ml:

Wyciągnij wymaganą ilość z pomocą strzykawki dawkującej o pojemności 2 ml.

Butelka 60 ml ze strzykawką 5 ml:

1. Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami na nakrętce (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana).

2. Włóż strzykawkę do użycia doustnego, naciskając na otwór nakrętki.

3. Odwróć butelkę i wyjmij wymaganą dawkę.

4. Podaj bezpośrednio lub rozcieńcz w wodzie, mleku lub soku owocowym.

5. Strzykawkę do użycia doustnego należy myć wodą po każdym podaniu.

Zamknij butelkę szczelnie po każdym podaniu.

Jeśli zażyjesz więcejParacetamolKern Pharma, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ objawy, często bardzo ciężkie, mogą nie pojawić się do 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest definiowane jako przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub ma przewlekły alkoholizm, może być bardziej narażony na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyćParacetamolKern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

W przypadku, gdy zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najwcześniej i kontynuuj normalny harmonogram. Jednak jeśli godzina następnej dawki jest już bardzo bliska, pomijaj dawkę, którą zapomnisz, i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Paracetamol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są, ogólnie rzecz biorąc, rzadkie (mogą wystąpić u do1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do1 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadko może uszkodzić wątrozę w przypadku wysokich dawek lub długotrwałego leczenia. Również bardzo rzadko mogą wystąpić wysypki skórne i zaburzenia krwi, takie jak neutropenia lub leukopenia.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Paracetamol Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Kern Pharma

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, glicerol (E-422), sukraloza (E-955), substancja maskująca smak (zawiera propylenoglikol (E-1520)), aromat truskawkowy (zawiera propylenoglikol (E-1520)), czerwień koszenilową (E-120) (zawiera glukozę) i wodę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml jest przeźroczystym roztworem doustnym, o kolorze czerwonym i charakterystycznym zapachu truskawkowym.

Butelka 30 ml ze strzykawką dawkującą 2 ml i butelka 60 ml ze strzykawką dawkującą 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.