PARACETAMOL/IBUPROFEN WINADOL 500 MG/200 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paracetamol/Ibuprofen Winadol 500 mg/200 mg

tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku przez więcej niż 3 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol/Ibuprofen Winadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Ibuprofen Winadol
3. Jak stosować Paracetamol/Ibuprofen Winadol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol/Ibuprofen Winadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol/Ibuprofen Winadol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol/Ibuprofen Winadol zawiera dwa substancje czynne (które powodują, że lek działa). Są to paracetamol i ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Paracetamol działa inaczej niż ibuprofen, ale obie substancje czynne współpracują w celu zmniejszenia bólu.

Paracetamol/Ibuprofen stosowany jest w leczeniu objawowym okresowym bólu łagodnego do umiarkowanego. Lek ten jest szczególnie wskazany w przypadku bólu, który nie został złagodzony przez ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Paracetamol/ibuprofen stosowany jest u dorosłych powyżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Ibuprofen Winadol

Nie przyjmuj Paracetamol/Ibuprofen Winadol:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, paracetamollub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inny lek zawierający paracetamol,
• jeśli masz historię reakcji alergicznych(np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka) związanych z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),

• jeśli masz aktywną lub nawracającą wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy(tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wrzodziejących lub krwawienia potwierdzonych).
• jeśli masz historię krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacjizwiązaną z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• jeśli masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie,
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego poboru płynów,
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Ibuprofen Winadol, jeśli:

• jesteś pacjentem w podeszłym wieku,
• masz astmę lub cierpiałeś na astmę,
• masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami, zapalenie wątroby lub trudności z oddawaniem moczu,
• jesteś leczony jednocześnie lekami, które wpływają na czynność wątroby,
• jesteś uczulony na inne substancje,
• masz kwaśny refluk, niestrawność, wrzody żołądka lub inne problemy żołądkowe,
• masz skłonność do krwawień,
• masz zespół Gilberta (rzadką chorobę metaboliczną dziedziczną z możliwymi objawami, takimi jak żółtaczka skóry lub białek oczu),
• masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, z ang. Systemic Lupus Erythematosus), chorobę układu immunologicznego, która wpływa na tkankę łączną i powoduje ból w stawach, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów lub inną chorobę tkanki łącznej,
• masz choroby gastroenterologiczne lub przewlekłe choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• masz infekcję; zobacz punkt "Infekcje" poniżej,
• masz wrodzoną niedobór pewnej enzymy zwanej dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową,
• masz dziedziczne lub nabyte zaburzenie pewnych enzymów, które objawia się powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi, a czasem oboma, czyli porfirią,
• masz anemię hemolityczną,
• masz katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji alergicznych,
• cierpisz na przewlekły alkoholizm,
• masz niską masę ciała lub przewlekłe niedożywienie,
• masz całkowity brak wody w organizmie (odwodnienie),
• miałeś niedawno dużą operację,
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• planujesz zajść w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub jeśli wystąpiły one w przeszłości. Możliwe, że będziesz musiał unikać tego leku lub zmniejszyć dawkę.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów. Nie przyjmuj paracetamolu/ibuprofenu przez więcej niż 3 dni.

Stosowanie jednoczesne z NLPZ, w tym inhibitorami specyficznych dla cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz poniżej "Pozostałe leki i Paracetamol/Ibuprofen Winadol") i powinno być unikane.

Ostrzeżenie: przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane nie zapewnia większego ulżenia w bólu, ale powoduje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie przyjmuj innych leków, które również zawierają paracetamol (zobacz także punkt "Nie przyjmuj Paracetamol/Ibuprofen Winadol" powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmowałeś więcej, niż zalecono. Zobacz także punkt 3 "Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol/Ibuprofen Winadol, niż powinieneś".

Leki przeciwzapalne/analgetyczne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (zła cyrkulacja w nogach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym "minizawał" lub przemijający atak ischemiczny "TIA"),
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinną historię chorób serca lub udaru mózgu, lub jeśli jesteś palaczem

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań używać Paracetamol/Ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem paracetamolem/ibuprofenem. Przestań brać ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiniesz się na skórze, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Infekcje

Paracetamol/Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe, że ten lek opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnych zapaleń płuc i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy gastroenterologiczne

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane gastroenterologiczne (wpływające na żołądek i jelita) podczas stosowania NLPZ, w tym ibuprofenu. Mogą one wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów z historią wrzodów żołądka lub jelit, szczególnie jeśli wystąpiło również krwawienie lub perforacja. Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko działań niepożądanych gastroenterologicznych. Powinieneś omówić swój wywiad gastroenterologiczny z lekarzem i być świadomym niezwykłych objawów brzucha, takich jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce o wyglądzie żywicznym lub wymioty z krwią.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może pogorszyć je. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz tę sytuację, powinieneś poinformować o tym lekarza i przerwać leczenie.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z różnymi lekami na ból, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek, choroby zwanej nefropatią analgetyczną. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego powinno być unikane.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem po użyciu paracetamolu/ibuprofenu, przestań używać leku i skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe uwagi

W ogóle, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z różnymi substancjami czynnymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Dlatego powinno być unikane.

Podczas leczenia Paracetamol/Ibuprofen Winadol powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (nieprawidłowością krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w standardowych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Paracetamol/Ibuprofen Winadol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Nie przyjmuj Paracetamol/Ibuprofen Winadol z:

• Innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki na przeziębienie i grypę lub ból.

Paracetamol/ibuprofen może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• lekami rozrzedzającymi krew(stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi/ zapobiegania krzepnięciu, takimi jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna i tiklopidyna).
• lekami, które obniżają ciśnienie krwi(inhibitorami ACE, takimi jak kaptopryl, beta-blokery, takimi jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takimi jak losartan).
• lekami stosowanymi w leczeniu padaczki lub drgawek (np. fenytoina).
• chloramfenikolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji uszu i oczu.
• probenecydem i sulfinpirazoną, lekami stosowanymi w leczeniu dny.
• zidowudyną, lekiem stosowanym w leczeniu HIV (wirusa wywołującego chorobę AIDS).
• lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, takimi jak izoniazid.
• moczopędne(w celu ułatwienia oddawania moczu).
• lit, lub ISRS, lek stosowany w leczeniu manii i niektórych rodzajów depresji.
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów i niektórych rodzajów raka.
• tabletki kortykosteroidowe, takie jak prednisona, kortyzona.
• lekami przeciwwymiotne(np. metoklopramid, domperidon),
• kwasem acetylosalicylowym, salicylanami lub innymi NLPZ (w tym inhibitorami COX-2, takimi jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• lekami, które zmniejszają opróżnianie żołądka,
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych zwanych aminoglikozydami,
• lekami przeciwgrzybiczymi, które hamują enzym wątrobowy CYP2C9 (np. worykonazol, flukonazol),
• innymi lekami, któreznane są z wpływu na wątrobęlub indukują enzymy mikrosomalne wątrobowe, takimi jak alkohol i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• ekstraktem z miłorzębu dwuklapowego(lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia z NLPZ,
• lekami obniżającymi poziom cholesterolu, na przykład: kolestiramina, lek stosowany w celu obniżenia zwiększonych poziomów lipidów we krwi.
• takrolimusem lub cyklosporyną, lekami immunosupresyjnymistosowanymi po przeszczepie narządu.
• sulfonilureami, lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.
• niektórymi antybiotykami(takimi jak antybiotyki chinolonowe lub kotrimoksazol)
• glikozydami nasercowymi (np. digoksyną), lekami stosowanymi w celu wzmocnienia serca.
• mifepristoną(w celu przerwania ciąży)
• flukloksacyną(antybiotyk), z powodu ciężkiego ryzyka anomalii krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Paracetamol/Ibuprofen. Dlatego zawsze powinieneś szukać porady lekarza lub farmaceutę przed użyciem paracetamolu/ibuprofenu z innymi lekami.

Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat tych leków i tego, jak postępować.

Stosowanie Paracetamol/Ibuprofen Winadol z pokarmem i alkoholem

Aby zminimalizować prawdopodobieństwo działań niepożądanych, przyjmuj paracetamol/ibuprofen z pokarmem. Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększyć toksyczność paracetamolu w wątrobie. Wpływ alkoholu na stan upojenia nie zwiększa się podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

• Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród bardziej niż oczekiwano. Należy unikać stosowania tego produktu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Nie powinieneś przyjmować paracetamolu/ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas możliwy. Jeśli jesteś leczony przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, paracetamol/ibuprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka przy urodzeniu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Paracetamol/ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

• Laktacja

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Ten lek może być stosowany podczas laktacji, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy czas możliwy.

• Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Paracetamol/ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Jazda i obsługa maszyn

Paracetamol/ibuprofen może powodować zawroty głowy, problemy z koncentracją i senność. Jeśli jesteś dotknięty, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Paracetamol/Ibuprofen Winadol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to więc "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Paracetamol/Ibuprofen Winadol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować poważne ryzyko.

Dorośli:Zalecana dawka to 1-2 tabletki co 6 godzin w razie potrzeby.

Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę między dawkami.

Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 3 dni.

Jak przyjmować lek

Połknij tabletkę z szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie go z jedzeniem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol/Ibuprofen Winadol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol/Ibuprofen niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z punktem informacji toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, aby uzyskać informacje o ryzyku i uzyskać poradę co do działań, które należy podjąć. Zrób to, nawet jeśli nie ma objawów niepokojenia lub zatrucia.

Przyjmowanie zbyt wielu tabletek może spowodować poważne uszkodzenie wątroby i nerek, które może być śmiertelne. Można wymagać pilnej opieki medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i ruchy mimowolne oczu. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto może również wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddychania.

Jeśli zapomnisz przyjmować Paracetamol/Ibuprofen Winadol

Jeśli już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. W przeciwnym razie, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie tabletek w normalnych warunkach.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy pominąć, czy nie dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze zachowaj co najmniej 6-godzinną przerwę między dawkami.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Co się tyczy następujących działań niepożądanych, należy uwzględnić, że zależą one w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są natury gastroenterologicznej. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, kał czarny, wymioty z krwią, stomatitis, nasilenie się zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawki i czasu trwania leczenia.

Odnotowano przypadki obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca w związku z leczeniem NLPZ. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

PRZERWIJ przyjmowanie leku i poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, (silny ból brzucha, wymioty z krwią lub płynem przypominającym fusy z kawy, krew w kale, czarny kał),

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• objawy zapalenia opon mózgowych, stanu zapalnego błony mózgu, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub utrata przytomności,
• ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs),
• reakcje układu oddechowego, w tym astma, nasilenie się astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak pęcherzykowe reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka,
• nasilenie się ciężkich zakażeń skórnych (można zaobserwować wysypkę, pęcherze i zmiany barwy skóry, gorączkę, senność, biegunkę i nudności), lub nasilenie się innych zakażeń, takich jak ospa wietrzna lub półpaśca, lub ciężkie zakażenie z martwicą (nekrozą) skóry, tkanki i mięśni, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, stan zapalny węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• wysypka czerwona, łuszcząca się, uogólniona, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, występująca wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione). Przerwij przyjmowanie leku, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.
• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• dolegliwości gastroenterologiczne, takie jak ból brzucha, zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, gazy i zaparcia, biegunka, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach,
• zwiększenie aktywności alaninowej transaminazy, gamma-glutamylotransferazy i nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby przy paracetamolu,
• obrzęk i zatrzymanie płynów, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk); zatrzymanie płynów zwykle szybko reaguje na przerwę w leczeniu,

zwiększenie poziomu kreatyniny i mocznika we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• swędzenie skóry, pokrzywka,
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
• gęsta wydzielina z dróg oddechowych,
• rozmaite rodzaje wysypki,
• owrzodzenia gastroenterologiczne, potencjalnie z krwawieniem i perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, nasilenie się stanu zapalnego jelita grubego (colitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna), stomatitis, zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu, zwiększenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nieprawidłowe sny
• uszkodzenie tkanki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu)
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
• nietypowe odczucia skórne (mrowienie)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia tworzenia krwi (agranulocytosis, anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i trombocytopenia). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, ciężkie zmęczenie, niezwiązane z urazem krwawienie, siniaki i krwawienia z nosa,
• zapalenie nerwu wzrokowego i senność, zapalenie opon mózgowych u pacjentów z already istniejącymi zaburzeniami (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i choroba tkanki łącznej), objawy obejmują sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub utratę przytomności,
• zaburzenia widzenia; w tym przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem,
• utrata słuchu, szum w uszach, uczucie wirowania (vertigo), zaburzenia świadomości, reakcje psychotyczne, halucynacje, depresja,
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
• zwiększone pocenie się, wrażliwość na światło, choroby skórne,
• wysypka z czerwonymi plamami na skórze (purpura),
• wypadanie włosów,
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się struktur jelitowych podobnych do przegrody,
• problemy z wątrobą, dysfunkcja, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka; przy przedawkowaniu paracetamolu może powodować ostre niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby,
• nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym nefryt międzybłonkowy, zespół nerczycowy i ostra i przewlekła niewydolność nerek,
• szybkie lub nieregularne bicie serca, również zwane kołataniem serca, tahykardią, arytmią i innymi arytmią serca, niewydolność serca (powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk), zawał serca.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki takie jak paracetamol/ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu (patrz sekcja 2).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol/Ibuprofen Winadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParacetamol/Ibuprofen Winadol

• Substancjami czynnymi są paracetamol i ibuprofen. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana (bezglutenowa), povidon, kwas stearynowy, krospowidon, kroscarmelozę sodową, mikrokrystaliczną celulozę, bezwodny krzemionkowy proszek i stearynian magnezu.

Obudowa: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, talk i polisorbat 80.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze, owalne, dwuwypukłe i rowkowane tylko po jednej stronie, o długości 18,5 mm; szerokości 8,4 mm i grubości 0,2 mm.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek, umieszczonych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutra Essential OTC, S.L

ul. La Granja, 1, 3. piętro

28108, Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider, S.A

ul. Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L

ul. Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es/