PARACETAMOL FARMALID 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Paracetamol Farmalid 650 mg tabletki EFG

Przeczytajcałą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Farmalid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Farmalid
3. Jak stosować Paracetamol Farmalid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Farmalid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Farmalid i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz stanów gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia (waga ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Farmalid

Nie stosuj Paracetamol Farmalid

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu:

• jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz deficyt glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy
• jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie
• jeśli masz odwodnienie lub hipowolemię
• jeśli stosujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu wysokimi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji Pozostałe leki i Paracetamol)
• jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta)
• jeśli masz niewydolność serca, płuc lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy
• jeśli masz astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekrotyczna epidermoliza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub innym objawie nadwrażliwości.
• Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 4 g na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (zobacz "Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś").

• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie zażywać więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ze sobą bardzo duże ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leki zawierające paracetamol nie powinny być stosowane przez więcej niż kilka dni lub w wysokich dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Podczas leczenia paracetamolem należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacilinę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia lub o wadze poniżej 50 kg.

Pozostałe leki i Paracetamol Farmalid

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, sedatyki i leki przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacilinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań. Paracetamol może zmieniać wyniki badań kwasu moczowego i glukozyny.

Stosowanie Paracetamol Farmalid z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier...), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

Ciąża i laktacja

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność przy normalnym stosowaniu paracetamolu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Paracetamol Farmalid

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia (waga ciała powyżej 50 kg): 1 tabletka co 4-6 godzin, w zależności od nasilenia objawów. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Maksymalna dawka dobową: nie przekraczać 4 g paracetamolu (6 tabletek) w ciągu 24 godzin.

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 15 roku życia lub o wadze poniżej 50 kg. Zapytaj farmaceutę

Pacjenci z chorobami wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka to połowa tabletki (325 mg paracetamolu) co 6-8 godzin.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na pół. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Podawanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli zażyjesz więcej paracetamolu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast szukaj pomocy medycznej (zobacz "Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś").

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie zauważysz objawów, ponieważ objawy te mogą nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć paracetamol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj w odstępach wskazanych w każdym przypadku (co najmniej 4 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie paracetamolem:

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, paracetamol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
• niepokój,
• obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
• zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:
• choroby nerek,
• mętna mocz,
• dermatitis alergiczna (wysypka skórna)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna)
• hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi)
• Zgłoszono bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• Choroba ciężka, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Farmalid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Farmalid

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 miligramów paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe i rowkowane.

Paracetamol Farmalid jest dostępny w tabletkach do stosowania doustnego w opakowaniach po 20, 40 i 500 (opakowanie kliniczne) tabletek, umieszczonych w blistrach z PVC-PVDC i aluminiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dermogen Farma, S.A.

C/ La Granja 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

O

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Hiszpania

O

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/