PARACETAMOL DERMOGEN 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paracetamol Dermogen 650 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej charakterystyce produktu lub wskazane przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach gorączki lub 5 dniach bólu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol Dermogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Dermogen
3. Jak stosować Paracetamol Dermogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Dermogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Dermogen i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz w stanach gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia (waga ciała powyżej 50 kg).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Dermogen

Nie stosuj Paracetamol Dermogen:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu.

• Nie stosuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3. Jak stosować Paracetamol Dermogen.
• jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;

• jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii;

• jeśli stosujesz lek na leczenie padaczki, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji Pozostałe leki i Paracetamol)
• jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta)
• jeśli masz niewydolność serca, oddechową lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy
• jeśli masz astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy;
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekroliza epidérmica toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych i powinni przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wyprysku skórnego lub innym objawie nadwrażliwości.
• Łączna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (zobacz "Jeśli zażyjesz więcej paracetamolu, niż powinieneś").
• Przewlekli alkoholicy powinni być ostrożni i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, stan kliniczny powinien być oceniony przez lekarza. Leku nie należy stosować do samoleczenia gorączki wysokiej (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawracającej, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy stosować przez więcej niż kilka dni lub w dużych dawkach, chyba że zaleci to lekarz.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub niewłaściwe stosowanie dużych dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami leku.

Podczas leczenia paracetamolem należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką trudność w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 15 roku życia ani o wadze poniżej 50 kg.

Pozostałe leki i Paracetamol Dermogen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki stosowane w leczeniu depresji i drgawek: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid).
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca): propranolol.
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (zydowudyna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną) wymagającej pilnego leczenia (zobacz sekcję 2)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań. Paracetamol może zmieniać wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy

Stosowanie Paracetamol Dermogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier itp.) może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku

Ciąża i laktacja

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać lek częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność przy zwykłym stosowaniu paracetamolu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Paracetamol Dermogen

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: 1 tabletka 3-4 razy na dobę, w zależności od nasilenia objawów. Tabletki powinny być przyjmowane w odstępach co najmniej 4-godzinnych.

Maksymalna dawka dobową: nie przekraczać 3 g (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 15 roku życia lub o wadze poniżej 50 kg. Zapytaj farmaceutę.

Pacjenci z chorobami wątroby: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie powinni stosować więcej niż 2 g paracetamolu (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 g na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek: skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka to połowa tabletki (325 mg paracetamolu) co 6-8 godzin.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki powinny być połykane z pomocą szklanki wody, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na dwie równe dawki. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej paracetamolu, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie zauważysz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) i ból brzucha.

.

Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz zażyć paracetamol

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj z zachowaniem zalecanych odstępów (co najmniej 4 godzin).

Jeśli przerwiesz leczenie paracetamolem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, paracetamol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• nudności,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• choroby nerek
• mętna mocz
• dermatitis alergiczna (wyprysk skórny)
• żółtaczka (żółtaczka skóry)
• zmiany krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna)
• hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).
• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba ciężka, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (zobacz sekcję 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Dermogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Dermogen

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 miligramów paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe i rowkowane

Paracetamol Dermogen jest dostępny w tabletkach do stosowania doustnego w opakowaniach po 20 i 40 tabletek w blistrach PVC-PVDC i aluminium. Jest również dostępny w opakowaniach po 20 tabletek w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HPDE) z białym korkiem z polipropylenu (PP).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Dermogen Farma, S.A.

ul. La Granja 1

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

droga A-431 km

Almodóvar del Río, 19

14720 Kordoba

Hiszpania

Lub

Farmalider, S.A.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/