PARACETAMOL CINFA 650 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

paracetamol cinfa 650 mg tabletki powlekane ochronną warstwą EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest paracetamol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paracetamol cinfa
3. Jak stosować paracetamol cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie paracetamol cinfa
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest paracetamol cinfa i w jakim celu się go stosuje

paracetamol cinfa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w celu okazjonalnego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu i gorączki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania paracetamol cinfa

Nie stosuj paracetamol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamol cinfa.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3 Jak stosować paracetamol cinfa.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), lub cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimś lekiem przeciwpadaczkowym, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• U osób z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 tabletki po 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zwykłych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 lat (waga poniżej 22 kg), ponieważ nie pozwala na podawanie dawek mniejszych niż 325 mg paracetamolu.

U dzieci i młodzieży poniżej 15 lat należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą istnieć inne postacie leku z dawkami paracetamolu dostosowanymi do tych pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Paracetamol może zmieniać wyniki badań laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i paracetamol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami przeciwzakrzepowymi: lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi (acenokumarolem, warfaryną).
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotryginą, fenitoiną lub innymi pochodnymi hydantoiny, fenobarbitalen, metylofenobarbitalen, primidonem, karbamazepiną).
• Lekami przeciwgruźliczymi: izoniaryną, ryfampicyną.
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyczne, uspokajające i przeciwpadaczkowe).
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: cholestyraminą.
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędnymi pętlowymi, takimi jak furosemid).
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: pro benecydem i sulfinpirazoną.
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramidem i domperidonem.
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranololem.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

- flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów) wymagającego pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi można stosować jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie paracetamol cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

paracetamol cinfa zawiera olej rycynowyuwodorniony.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy uwodorniony.

paracetamol cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować paracetamol cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (i waga powyżej 50 kg)

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od ½ do 1 tabletki (325 mg do 650 mg paracetamolu) co 4-6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki i ½ (około 3 g) w ciągu 24 godzin.

Minimalny odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

W przypadku dorosłych o niskiej wadze (40 kg lub mniej) mogą być stosowane zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci, chociaż istnieją inne postacie leku z dawkami paracetamolu dostosowanymi do tych pacjentów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania dużych dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Konieczne jest przestrzeganie zalecanych dawek w zależności od wagi.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/m², podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dzieci poniżej 6 lat

Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Dzieci o wadze powyżej 22 kg, do 33 kg (około 6-9 lat):

½ tabletki (325 mg paracetamolu) co 4-6 godzin, w zależności od wagi dziecka, do maksymalnie 2-3 tabletek (1,3 g - 1,95 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin, w zależności od wagi pacjenta. Odstęp czasu między każdą dawką i maksymalna dawka dobową zależą od wagi pacjenta.

Dzieci o wadze powyżej 33 kg, do 43 kg (około 10-12 lat)

Od ½ tabletki (325 mg paracetamolu) co 4 godziny do 1 tabletki co 6 godzin, w zależności od wagi pacjenta. Maksymalna dawka wynosi 3-4 tabletki paracetamolu (1,95 g - 2,6 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin, w zależności od wagi pacjenta.

Młodzież o wadze powyżej 43 kg (od 13 lat)

1 tabletkę (650 mg paracetamolu) co 4-6 godzin, nie przekraczając 4 tabletek w ciągu 24 godzin (2,6 g paracetamolu).

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni (więcej niż 3 dni u dzieci) lub 2 dni w przypadku bólu gardła, gorączka przez więcej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować doustnie z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

W celu szybkiego uśmierzenia bólu, przyjmuj lek bez jedzenia.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej paracetamol cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Leczenie obejmuje:

• Plukanie żołądka.
• Podanie doustne aktywowanego węgla.
• Hemodializę.
• Podanie acetilcysteiny w odpowiedniej dawce.

Pacjenci leczeni barbituranami (rodzajem leków uspokajających) lub osoby z przewlekłym alkoholizmem mogą być bardziej narażone na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć paracetamol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Przyjmuj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i przyjmuj następne dawki w odstępach wskazanych w każdym przypadku (4-6 godzin).

Jeśli przerwiesz leczenie paracetamol cinfa

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to: nudności, obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) oraz zwiększone stężenie transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) to: choroby nerek, mętny mocz, ciężkie reakcje skórne, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżone stężenie cukru we krwi).

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie paracetamol cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład paracetamol cinfa

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletkę zawiera 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), stearynian magnezu (E-470b), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), olej rycynowy uwodorniony, povidon (E-1201).
  • Powłoka tabletki: makrogol 6000, hipromeloza 606 i hipromeloza 615 (E-464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

paracetamol cinfa 650 mg tabletki powlekane ochronną warstwą EFG są tabletkami owalnymi, powlekanymi, dwuwypukłymi, białymi i z rowkiem na jednej stronie i z kodem na drugiej.

Dostępne są w blistrach PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie zawiera 20, 40 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych ochronną warstwą.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. de Cornella 144, 7º- 1ª Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html