PARACETAMOL/KAWEINA PHARMACLAN 500 MG/65 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol/Kofeina Pharmaclan 500 mg/65 mg tabletki powlekane

paracetamol/kofeina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Paracetamol/Kofeina Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Kofeina Pharmaclan
3. Jak stosować Paracetamol/Kofeina Pharmaclan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol/Kofeina Pharmaclan
6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Paracetamol/Kofeina Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera połączenie dwóch substancji czynnych, paracetamolu i kofeiny, i jest skuteczny w przypadku bólu i gorączki.

Paracetamol łagodzi ból i obniża gorączkę. Kofeina zwiększa działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Paracetamol/Kofeina Pharmaclan jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból pleców i ból zębów.

Paracetamol/Kofeina Pharmaclan również obniża gorączkę.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub nasila się, lub jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Kofeina Pharmaclan

Nie stosuj Paracetamol/Kofeina Pharmaclan

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli masz zapalenie wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożnościTen lek zawiera paracetamol. Nie wolno go stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki na grypę i przeziębienie. Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Czas między poszczególnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Paracetamol/Kofeina Pharmaclan:

• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli regularnie pijesz alkohol;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz anemię hemolityczną (anemię spowodowaną przez niszczenie czerwonych krwinek);
• jeśli masz niedobór enzymu zwany glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą;
• jeśli masz niedowagę lub jesteś odżywiony niewłaściwie.

Wymagana jest ostrożność, jeśli:

• masz ciężką infekcję (sepsę), masz niedowagę lub jesteś odżywiony niewłaściwie, lub masz problemy z alkoholem, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej to:
• trudności z oddychaniem, przyspieszone i głębokie oddychanie;
• nudności (uczucie niepokoju), wymioty;
• utrata apetytu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat ani młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Pozostałe leki i Paracetamol/Kofeina Pharmaclan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie stosuj Paracetamol/Kofeina Pharmaclan w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Mogą wystąpić interakcje między działaniem Paracetamol/Kofeina Pharmaclan a działaniem innych leków stosowanych jednocześnie.

Przed zastosowaniem Paracetamol/Kofeina Pharmaclan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz:

? leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna);

? leki na nudności i wymioty (np. metoklopramid, domperidon);

? leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina);

? leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe z grupy leków niesteroidowych;

? niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol);

? niektóre leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd);

? niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, lamotrygina);

? leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna);

? leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid);

? lit stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;

? flukloksacylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jeśli będziesz wykonywać badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, gdyż może on wpływać na wyniki badań. Paracetamol zmienia stężenie glukozy i kwasu moczowego we krwi.

Stosowanie Paracetamol/Kofeina Pharmaclan z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania tego leku. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeśli masz problemy z alkoholem, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Paracetamol/Kofeina Pharmaclan zawiera kofeinę, więc należy unikać nadmiernego spożywania napojów zawierających kofeinę podczas stosowania tego leku (np. herbaty, kawy lub innych napojów zawierających kofeinę). Nadmierne spożywanie kofeiny może powodować problemy ze snem, drgawki i ból w klatce piersiowej (spowodowany przez przyspieszone bicie serca).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodu zawartości kofeiny nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Kofeina może zwiększać ryzyko poronień w czasie ciąży. Kofeina w mleku matki może mieć stymulujący wpływ na karmione niemowlę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Paracetamol/Kofeina Pharmaclan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Paracetamol/Kofeina Pharmaclan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość niezauważalna.

3. Jak stosować Paracetamol/Kofeina Pharmaclan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Czas między poszczególnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.

Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, aby złagodzić objawy choroby.

Nie stosuj z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni lub gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni, lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania wysokich dawek dziennych paracetamolu przez dłuższy czas, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Dorośli i młodzież od 15 lat (o masie ciała co najmniej 50 kg)

Zalecana dawka to 1 tabletka na raz. Czas między poszczególnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Stosowanie dawki 2 tabletek na raz zaleca się tylko w przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg, jeśli ulga w bólu nie jest wystarczająca po jednej tabletki lub jeśli wymagana jest wyższa dawka ze względu na nasilenie bólu. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek, która nie powinna być przekroczona w ciągu 24 godzin.

Młodzież w wieku 12-15 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg)

Zalecana dawka to 1 tabletka na raz, według potrzeb, do 5 razy na dobę, w odstępach co najmniej 4-6 godzin. Maksymalna dawka na raz to 1 tabletka. Maksymalna dawka dobowa to 5 tabletek, która nie powinna być przekroczona w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 12 lat i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat ani młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz zaleci, czy należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć czas między dawkami. Nie stosuj tego leku, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

Sposób podania

Tylko do stosowania doustnego. Połknij tabletkę z dużą ilością wody.

Paracetamol/Kofeina Pharmaclan może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol/Kofeina Pharmaclan, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub uda się do najbliższego szpitala i poinformuj o ilości przyjętych tabletek. Pokaż opakowanie i tę ulotkę. Przedawkowanie paracetamolu może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol/Kofeina Pharmaclan

NIE przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmij zwykłą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Zachowaj minimalny odstęp 4 godzin między dawkami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli:

• wystąpią reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, lub masz problemy z oddychaniem, problemy lub obrzęk warg, języka, gardła lub twarzy;
• wystąpią wysypka z łuszczeniem się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej;
• miałeś wcześniej problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych z grupy leków niesteroidowych, i jeśli masz podobne problemy po przyjęciu tego leku;
• wystąpią siniaki lub krwawienie z nieznanej przyczyny.
• Te działania niepożądane są rzadkie (występują u 1 na 1000 osób).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (występują u 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
• problemy z wątrobą, niewydolność wątroby, żółtaczka;
• zmiany w badaniach krwi;
• pocenie się, plamica (wielopunktowe krwawienie w skórze);
• obrzęk.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy, ból głowy;
• bezsenność, pobudzenie, niepokój, drażliwość, nerwowość;
• kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca).

Możliwe, że te działania niepożądane nasilą się w połączeniu z napojami zawierającymi kofeinę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https//www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol/Kofeina Pharmaclan

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po 'TERMIN WAŻNOŚCI'. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skontaktuj się z farmaceutą w sprawie tego, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania oraz dalsze informacje

C

• Substancjami czynnymi są: paracetamol 500 mg i kofeina 65 mg w jednej tabletki powlekanej.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelaminowana (kukurydza), povidon K-30, krospowidon, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 400.

A

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, białe lub bladoróżowe, z wytłoczonym napisem 'G55' na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry (PVC/aluminium) po 10 lub 20 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pharmaclan s.r.o.

Trtinová 260/1

Praga 9, 19600

Czechy

Wytwórca

Pharmazet Group s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

Praga 9, 19600

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/”