PARACETAMOL BAXTER 10 mg/mL ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol Baxter 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

C

1. Co to jest Paracetamol Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Baxter
3. Jak stosować Paracetamol Baxter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Baxter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Baxter i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną paracetamol. Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i lek przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).

Noworodki, niemowlęta i dzieci (waga mniejsza lub równa 33kg)

Stosować fiolkę zawierającą 50 ml.

Dorośli, młodzież i dzieci (waga większa niż 33kg)

Stosować fiolkę zawierającą 100 ml.

Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, szczególnie po operacji, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Baxter

Nie stosować Paracetamol Baxter:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na propacetamol chlorowodorek (inny lek przeciwbólowy, który w organizmie przekształca się w paracetamol);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Baxter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli możesz przyjmować leki przeciwbólowe doustnie, ponieważ jest to zalecany sposób podawania;
• jeśli masz zmniejszoną czynność nerek lub wątroby, lub nadużywasz alkoholu;
• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol;
• w przypadku problemów z niedożywieniem lub odwodnieniem;
• jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (chorobę krwi).

Podczas leczenia Paracetamol Baxter niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe nadużywanie alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów, u których stosowano paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub u których paracetamol był stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Pozostałe leki i Paracetamol Baxter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. Paracetamol Baxter może wchodzić w interakcje z innymi lekami:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol lub propacetamol, dlatego nie powinno się przyjmować więcej niż zalecana dawka dobową (patrz punkt 3 "Jak stosować Paracetamol Baxter");
• probenecyd: może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu;
• salicylamid, lek przeciwzapalny;
• leki przeciwzakrzepowe doustne. Może być konieczne monitorowanie efektu przeciwzakrzepowego;
• leki aktywujące enzymy wątrobowe: w tych przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby.
• Flukloksacyna (antybiotyk) z powodu ciężkiego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (zwanych kwasicą metaboliczną), które wymagają pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Paracetamol Baxter i alkohol

Ogranicz spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby Paracetamol Baxter może być stosowany w ciąży. Zostanie podana najniższa możliwa dawka, która zmniejszy ból lub gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują.

Laktacja

Paracetamol Baxter może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paracetamol Baxter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Paracetamol Baxter

Podawanie dożylnie.

Personel medyczny poda paracetamol w postaci infuzji do jednej z twoich żył.

Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do twojej wagi ciała i stanu klinicznego.

Noworodki, niemowlęta i dzieci (waga mniejsza lub równa 33kg)

Stosować fiolkę zawierającą 50 ml. Zobacz poniższą tabelę dotyczącą objętości w zależności od wagi ciała.

Dorośli, młodzież i dzieci (waga większa niż 33kg)

Stosować fiolkę zawierającą 100 ml. Zobacz poniższą tabelę dotyczącą objętości w zależności od wagi ciała.

Podawanie

Zobacz zalecaną dawkę w poniższej tabeli.

• Minimalny odstęp między każdym podaniem powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie powinno się podawać więcej niż 4 dawki w 24 godziny.
• Lek będzie podawany do żyły przez 15 minut.
• Przed podaniem leku personel medyczny sprawdzi go wizualnie. Nie powinno się stosować Paracetamol Baxter, jeśli występuje zabarwienie lub cząstki, które są oznaką uszkodzenia produktu.

*Niemowlęta przedwcześnie urodzone:Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u niemowląt przedwcześnie urodzonych.

**Pacjenci z mniejszą wagą będą wymagać mniejszych objętości.

***Maksymalna dawka dobową:Maksymalna dawka dobową paracetamolu podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol. Dawka powinna być dostosowana odpowiednio, jeśli pacjent przyjmuje te inne leki.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować odstęp między każdym podaniem.

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z aktywną chorobą wątroby, przewlekłą chorobą wątroby, niewydolnością wątrobowokomórkową, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, wagą poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g.

Roztwór paracetamolu podawany jest jako infuzja dożylna przez 15minut.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli otrzymałeś więcej Paracetamol Baxter, niż powinienem

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, ponieważ lek będzie podawany przez personel medyczny. Twój lekarz zadba o to, aby nie otrzymałeś dawki wyższej niż zalecana.

Przedawkowanie Paracetamol Baxter może być potencjalnie śmiertelne, powodując nieodwracalne uszkodzenie wątroby.Istnieje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Aby uniknąć uszkodzenia wątroby, niezbędne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia medycznegojak najkrótszy możliwy czas. Im krótszy będzie czas między infuzją a rozpoczęciem leczenia przeciwdziałającemu (najmniejsza liczba godzin), tym większe będzie prawdopodobieństwo uniknięcia uszkodzenia wątroby.

W przypadku przedawkowania objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ból brzucha i ryzyko uszkodzenia wątroby. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli ty lub twoje dziecko otrzymałeś/a więcej leku, niż powinien/a, nawet jeśli czujesz się dobrze. Jest to spowodowane tym, że zbyt duże ilości paracetamolu mogą powodować opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000osób)

Może wystąpić:

• Nudności.
• Obniżenie ciśnienia krwi.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: w badaniach krwi stwierdza się nieprawidłowo wysokie wartości enzymów wątrobowych. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne regularne monitorowanie parametrów krwi.

Bardzo rzadko (może wystąpić u do 1 na 10 000osób)

Może wystąpić:

• Może wystąpić ciężka wysypka skórna lub reakcja alergiczna. Natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Stwierdzono inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które wymagały regularnego monitorowania parametrów krwi: nieprawidłowo niskie poziomy niektórych komórek krwi (płytek, leukocytów), które mogą powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.
• Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Odnotowano przypadki zaczerwienienia skóry, rumienia, świądu i nieprawidłowo szybkiego bicia serca.
• Odnotowano przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.
• Choroba ciężka, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie podawaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamolu Baxter

Substancją czynną jest paracetamol.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.

Każda fiolka 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), hydrochlorid monohydrat cysteiny (E920), fosforan disodowy (E339), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524), kwas solny stężony (do regulacji pH) (E507), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Baxter jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek i bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Ten lek jest dostępny w fiolkach szklanych z zakrętkami i kapselkami zamykającymi z aluminium w kolorze czerwonym (dla fiolek zawierających 50 ml) i niebieskim (dla fiolek zawierających 100 ml) typu flip-off.

Paracetamol Baxter jest dostępny w opakowaniach po 25 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Holandia

Producent

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034-Grosotto (SO), Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

Niemcy: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

Belgia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion

Francja: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion

Luksemburg: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion

Grecja: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυσηs

Cypr: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Δι?λυμα για?γχυση

Dania: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Finlandia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Irlandia: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Wielka Brytania: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Włochy: Paracetamolo Baxter

Holandia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie

Portugalia: Paracetamol Baxter

Norwegia: Paracetamol Baxter

Hiszpania: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Szwecja: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Islandia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn

Polska: Paracetamol Baxter

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: luty 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INFORMACJE DLA PROFESJONALISTÓW SEKTORA OPIEKI ZDROWOTNEJ

Podsumowanie informacji o dawce, rozcieńczaniu, podawaniu i przechowywaniu Paracetamolu Baxter 10 mg/ml, roztworu do infuzji EFG. Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu w celu uzyskania pełnej informacji o wskazaniach.

Droga dożylowa.

Noworodki, niemowlęta i dzieci (waga mniejsza lub równa 33 kg)

Stosować fiolkę zawierającą 50 ml.

Dorośli, młodzież i dzieci (waga większa niż 33 kg)

Stosować fiolkę zawierającą 100 ml.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach szklanych, należy pamiętać, że konieczne jest staranne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podania. To monitorowanie pod koniec infuzji powinno być przeprowadzane szczególnie w przypadku infuzji przez drogę centralną, w celu uniknięcia zatorów gazowych.

Podawanie

Informacje przed przygotowaniem dawki

• Minimalny odstęp między kolejnymi podaniami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp między kolejnymi podaniami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
• Roztwór paracetamolu podawany jest przez infuzję dożylną w ciągu 15 minut (w przypadku potrzeby większej ilości informacji, proszę zapoznać się z sekcją „Sposób podawania” umieszczoną poniżej tabeli objętości).
• Roztwór rozcieńczony powinien być wizualnie zbadany i nie powinien być stosowany w przypadku zaobserwowania mętności, widocznych cząstek lub osadu.

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYKAMENTÓW

Należy uważać, aby uniknąć błędów podawania spowodowanych możliwą pomyłką między miligramami (mg) a mililitrami (ml), co mogłoby prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci (patrz sekcja 4.2 charakterystyki produktu).

Dawka według wagi pacjenta (proszę zapoznać się z tabelą dawkowania umieszczoną poniżej)

*Noworodki przedwczesne:Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków przedwczesnych.

**Pacjenci z mniejszą wagą będą wymagać mniejszych objętości.

***Maksymalna dawka dobową:Maksymalna dawka dobową wskazana w powyższej tabeli odnosi się do pacjentów, którzy nie otrzymują innych leków zawierających paracetamol i powinna być dostosowana z uwzględnieniem tych innych leków.

Niewydolność nerek:

Minimalny odstęp między kolejnymi podaniami u pacjentów z niewydolnością nerek powinien być zmodyfikowany zgodnie z następującą zasadą:

Niewydolność wątroby

U pacjentów z aktywną chorobą wątroby, kompensowaną lub przewlekłą, niewydolnością wątrobowokomórkową, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskimi rezerwami glutationu wątrobowego), odwodnieniem, zespołem Gilberta, wagą poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g.

Sposób podawania

Pacjenci z wagą mniejszą lub równą 10 kg:

• Fiolka szklana z paracetamolem nie powinna być zawieszona jak w przypadku infuzji z powodu małej objętości leku podawanego tej populacji.
• Należy usunąć z fiolki objętość, która ma być podana, i może być podana bez rozcieńczenia lub rozcieńczona w roztworze chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozy 5% do jednej dziesiątej (objętość paracetamolu w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika) i podana w ciągu 15 minut.
• Należy użyć strzykawki 5 lub 10 ml do pomiaru odpowiedniej dawki w zależności od wagi dziecka i pożądanej objętości. Objętość podawana tej grupie wagowej nie powinna przekraczać 7,5 ml na dawkę.
• Użytkownik powinien zapoznać się z zaleceniami dawkowania w charakterystyce produktu leczniczego.

Do pobrania roztworu należy użyć igły o średnicy 0,8 mm (igła 21G) i przekłuć zakrętkę pionowo w wskazanym miejscu. Tylko do jednorazowego użycia. Pozostały, niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu produktu w roztworach została udowodniona przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w użyciu i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2 a 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.