PARACETAMOL ALTER 1 g TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Paracetamol Alter1 gtabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Alter
3. Jak stosować Paracetamol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Alter i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz gorączki u dorosłych i młodzieży od 15 roku życia i o wadze przekraczającej 50 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Alter

Nie stosuj Paracetamol Alter

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Alter.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Alter 1 g tabletki.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Gdy jesteś leczony jakimkolwiek lekiem przeciwpadaczkowym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci

U dzieci poniżej 15 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tego grupy pacjentów.

Pozostałe leki i Paracetamol Alter

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające zakrzepom krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestiramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna), które należy leczyć pilnie (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Paracetamol Alterz jedzeniem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier... dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować paracetamol w ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

3. Jak stosować Paracetamol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Paracetamol Alter należy stosować doustnie.

Zgodnie z Twoimi preferencjami, tabletki można połykać bezpośrednio lub połamane na pół, z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia

1 tabletka (1 g paracetamolu) co 6-8 godzin, 3 lub 4 razy dziennie.

Nie przekraczaj w żadnym wypadku 1 gram paracetamolu na dawkę. Nie stosuj więcej niż 4 gramy paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 4 dawki.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem. Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między dawkami. Nie powinni stosować więcej niż 2 tabletki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Stosuj maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę, 1 gram paracetamolu, lek ten nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki należy połykać w całości lub połamane na pół, z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co umożliwia ich połamanie na pół. Rówka służy wyłącznie do połamania tabletki, jeśli jest to konieczne, nie do podziału dawki na 500 mg, dostępne są inne postacie leku z tą ilością substancji czynnej.

Należy stosować zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania dużych dawek dziennych paracetamolu przez dłuższy okres, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. Gdy ból lub gorączka ustępują, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

.

Jeśli zażyjeszwięcej Paracetamol Alter, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha i stan zapalny trzustki (pancreatitis).

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomniszzażyć Paracetamol Alter

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki zażywaj zgodnie z zalecanymi odstępami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Paracetamol Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u 1-10 na 10 000 osób), to: nudności, obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) oraz zwiększone poziomy transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Alter

• Substancją czynną jest paracetamol.
• Pozostałymi składnikami są: skrobia przedżelowana z kukurydzy, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Alter jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, w opakowaniach po 20 i 40 tabletek. Tabletki są rowkowane, co ułatwia ich połamanie na pół.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter S.A

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services S.L

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

lub

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/