PANTOZOL CONTROL 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta PANTOZOL Control 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiupantoprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 tygodniach.
• Nie powinien/Powinna stosować tabletek PANTOZOL Control przez więcej niż 4 tygodnie bez skonsultowania się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PANTOZOL Control i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PANTOZOL Control.
3. Jak stosować PANTOZOL Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PANTOZOL Control
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest PANTOZOL Control i w jakim celu się go stosuje

PANTOZOL Control zawiera substancję czynną pantoprazol, który blokuje „pompy” wytwarzające kwas w żołądku. Dlatego też ten lek redukuje ilość kwasu w Twoim żołądku.

PANTOZOL Control stosuje się w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu (np.: pieczenia i reflukasu kwasu) u dorosłych.

Refluks to cofnięcie się kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które może sięgać aż do gardła (pieczenie) i pozostawiać kwaśny smak w ustach (refluks kwasu).

Możesz odczuwać ulgę w objawach refluksu kwasu i pieczenia po jednym dniu leczenia PANTOZOL Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni, aby nastąpiła ulga w objawach.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 tygodniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PANTOZOL Control

Nie stosuj PANTOZOL Control:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Zobacz „Stosowanie PANTOZOL Control z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PANTOZOL Control:

• jeśli otrzymywał/eś leczenie na pieczenie lub niestrawność przez 4 lub więcej tygodni.
• jeśli masz ponad 55 lat i przyjmujesz codziennie leczenie na niestrawność bez recepty.
• jeśli masz ponad 55 lat i doświadczasz nowych objawów refluksu lub objawów, które uległy zmianie.
• jeśli wcześniej miał/aś wrzód żołądka lub operację żołądka.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub żółtaczką (zażółcenie skóry lub oczu).
• jeśli często odwiedzasz lekarza z powodu poważnych dolegliwości lub chorób.
• jeśli masz zaplanowane badanie endoskopowe lub test oddechu z mocznikiem.
• jeśli kiedykolwiek miał/aś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PANTOZOL Control w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A)
• jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinien/Powinna stosować tego produktu przez więcej niż 4 tygodnie bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli objawy refluksu (kwasowość żołądka lub refluks kwasu) utrzymują się przez więcej niż 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem, który oceni potrzebę długotrwałego stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz PANTOZOL Control przez dłuższy czas, może wystąpić dodatkowe ryzyko, takie jak:

• zmniejszone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12, jeśli pacjent ma już niskie rezerwy witaminy B12
• złamanie szyi kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie jeśli pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (co może zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• obniżenie poziomu magnezu we krwi (objawy mogą obejmować: zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stosował/a ten lek przez więcej niż 4 tygodnie. Lekarz zdecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszej choroby:

• Niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami).
• Wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się.
• Krew w wymiotach, może pojawić się jako ciemne resztki kawy w wymiotach.
• Stwierdza presence krwi w stolcu, który może mieć czarny lub smolisty wygląd.
• Trudności w połykaniu lub ból przy połykaniu.
• Jest blady lub czuje się słaby (anemia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból brzucha.
• Ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem występowania biegunki o podłożu zakaźnym.
• Jeśli doświadcza rumienia skórnego, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia PANTOZOL

Control. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakimkolwiek innym objawie, jaki możesz zaobserwować, takim jak ból stawów.

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań.

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania krwi, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Możesz odczuwać ulgę w objawach refluksu kwasu i pieczenia po jednym dniu leczenia PANTOZOL Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Nie powinien/Powinna stosować go jako środka zapobiegawczego.

Jeśli doświadczał/aś objawów niestrawności lub pieczenia przez jakiś czas, pamiętaj, aby regularnie odwiedzać lekarza.

Dzieci i młodzież

PANTOZOL Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i PANTOZOL Control

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może będziesz musiał/a stosować inne leki. Szczególnie leki, które zawierają następujące substancje czynne:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie powinien/Powinna stosować PANTOZOL Control, jeśli stosuje inhibitory proteazy HIV. Zobacz „Nie stosuj PANTOZOL Control”;
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• warfaryna i fenprokumon (stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, Twój lekarz może czasowo wstrzymać leczenie PANTOZOL Control, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

Nie powinien/Powinna stosować PANTOZOL Control z innymi lekami, które ograniczają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Jednakże, jeśli jest to konieczne, może stosować PANTOZOL Control wraz z lekami zobojętniającymi (np.: magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia).

Ciąża i laktacja

Nie powinien/Powinna stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinien/Powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować PANTOZOL Control

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie przekraczaj zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Powinien/Powinna stosować ten lek przez co najmniej 2-3 kolejne dni. Przestań stosować PANTOZOL Control, gdy będziesz całkowicie wolny/a od objawów. Możesz odczuwać ulgę w objawach refluksu kwasu i pieczenia po jednym dniu leczenia PANTOZOL Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę.

Jeśli nie odczuwasz ulgi w objawach po przyjęciu tego leku przez 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinien/Powinna stosować tabletek PANTOZOL Control przez więcej niż 4 tygodnie bez skonsultowania się z lekarzem.

Przyjmuj tabletkę przed jednym z głównych posiłków, o tej samej porze każdego dnia. Powinien/Powinna połknąć całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie dziel tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej PANTOZOL Control, niż powinien/powinna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjął/aś większą dawkę, niż zalecana. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą lek i tę ulotkę.

Jeśli zapomni/aś przyjąć PANTOZOL Control

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij normalną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarzalub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Przestań stosować ten lek natychmiast, ale zabierz ze sobą tę ulotkę i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, również nazywane reakcjami anafilaktycznymi, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie reakcje skórne(częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):rumień skórny z obrzękiem, tworzeniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, utrata skóry i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub genitaliów oraz gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub rumień skórny po ekspozycji na słońce.
• Pozostałe ciężkie działania niepożądane(częstość nieznana): zażółcenie skóry i oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), lub problemy z nerkami, takie jak ból przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców z gorączką.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): guzki torbielowate w żołądku.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; dolegliwości i ból brzucha; pokrzywka lub rumień skórny; swędzenie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz złamanie szyi kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie działania niepożądane:

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn. depresja; zwiększenie poziomu bilirubiny i poziomu tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i gwałtowny spadek liczby leukocytów krwi (stwierdzony w badaniach krwi).

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zdezorientowanie, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie anomalnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

• Częstość nieznana

Halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); zmniejszenie poziomu sodu we krwi; zmniejszenie poziomu magnezu we krwi, rumień skórny, który może być związany z bólem stawów, uczuciem mrowienia, kłucia, parestezjami (mrowieniem), paleniem, drętwieniem. zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PANTOZOL Control

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PANTOZOL Control

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń: węglan sodu (bezwodny), manitol, krospowidon, povidon K90 i stearynian wapnia
  • Obudowa: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, kopolimer etylakrylanu z kwasem metakrylowym, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80 i trietylocytrynian.
  • Farba drukarska: żywica lakowa, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172) oraz rozcieńczony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastroszkodzące są żółte, owalne, dwuwypukłe, powlekane i z nadrukiem „P20” na jednej stronie.

PANTOZOL Control jest dostępny w blistrach Alu/Alu z lub bez wzmocnienia tekturowego.

Opakowania zawierają 7 lub 14 tabletek gastroszkodzących.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda GmbH. Miejsce wytwarzania położone w Oranienburgu Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

______________________________________________________________________

Poniższe zalecenia dotyczące zmian w stylu życia i diecie mogą również pomóc w łagodzeniu objawów pieczenia lub kwaśności:

• Unikanie obfitych posiłków
• Jedzenie wolniej

• Rzucenie palenia
• Zmniejszenie spożycia alkoholu i kofeiny
• Redukcja masy ciała (w przypadku otyłości)
• Unikanie noszenia zbyt ciasnej odzieży lub pasków
• Unikanie jedzenia w ciągu trzech godzin przed snem
• Podniesienie materaca w okolicy głowy (jeśli objawy występują w nocy)
• Zmniejszenie spożycia pokarmów, które mogą powodować pieczenie. Mogą to być: czekolada, pieprz, mięta, smażone i tłuste potrawy, kwaśne potrawy, przyprawy, cytrusy i soki owocowe, pomidory.