PANTOZOL CONTROL 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta PANTOZOL Control 20 mg tabletki powlekanepantoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 tygodniach.
• Nie wolno stosować tabletek PANTOZOL Control przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest PANTOZOL Control i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PANTOZOL Control.
3. Jak stosować PANTOZOL Control
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PANTOZOL Control
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PANTOZOL Control i w jakim celu się go stosuje

PANTOZOL Control zawiera substancję czynną pantoprazol, który blokuje „pompę” produkującą kwas w żołądku. Dlatego też ten lek redukuje ilość kwasu w Twoim żołądku.

PANTOZOL Control stosuje się w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu (np.: pieczenia i reflukasu kwasu) u dorosłych.

Refluks to cofnięcie się kwasu z żołądka do gardła (przełyku), co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować u Ciebie objawy takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które może sięgać aż do gardła (pieczenie) i pozostawiać kwaśny smak w ustach (reflukas kwasu).

Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasu i pieczenia już po jednym dniu leczenia PANTOZOL Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2-3 dni kolejno, aby wystąpiła ulga w objawach.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 tygodniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PANTOZOL Control

Nie stosuj PANTOZOL Control:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Zobacz „Stosowanie PANTOZOL Control z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PANTOZOL Control:

• jeśli otrzymywał/eś leczenie na pieczenie lub niestrawność przez 4 lub więcej tygodni.
• jeśli masz ponad 55 lat i przyjmujesz leczenie na niestrawność bez recepty.
• jeśli masz ponad 55 lat i doświadczasz nowych objawów refluksu lub objawów, które uległy zmianie.
• jeśli wcześniej miał/aś wrzód żołądka lub operację żołądka.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu).
• jeśli często odwiedzasz lekarza z powodu poważnych dolegliwości lub chorób.
• jeśli masz zaplanowane badanie endoskopowe lub test oddechu z ureą.
• jeśli kiedykolwiek miał/aś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do PANTOZOL Control w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Cromogranina A)
• jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinien/powinna stosować tego produktu przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy refluksu (kwasowość żołądka lub reflukas kwasu) utrzymują się przez więcej niż 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem, który oceni potrzebę długotrwałego stosowania tego leku.

Jeśli stosujesz PANTOZOL Control przez dłuższy okres, mogą wystąpić dodatkowe ryzyka, takie jak:

• zmniejszone wchłanianie witaminy B12 i deficyt witaminy B12, jeśli pacjent ma już niskie rezerwy witaminy B12
• złamanie szyi kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie jeśli pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• obniżenie poziomu magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Ponadto, niskie poziomy magnezu mogą powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stosował/a ten lek przez więcej niż 4 tygodnie. Lekarz podejmie decyzję o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

• Niezamierzone ubytek masy ciała (niezwiązany z dietą lub ćwiczeniami).
• Wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się.
• Krew w wymiotach, może pojawić się jako ciemne resztki kawy w wymiotach.
• Stwierdza presence krwi w stolcu, które mogą mieć czarny lub smołowy wygląd.
• Trudności w połykaniu lub ból podczas połykania.
• Jesteś blady lub czujesz się słaby (anemia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból brzucha.
• Ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem występowania biegunki o podłożu zakaźnym.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia PANTOZOL

Control. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakimkolwiek innym objawie, jaki zauważasz, takim jak ból stawów.

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań.

Jeśli masz zaplanowane badanie krwi, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek.

Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasu i pieczenia już po jednym dniu leczenia PANTOZOL Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę. Nie powinien/powinna stosować go jako środka zapobiegawczego.

Jeśli doświadczył/aś objawów niestrawności lub pieczenia przez jakiś czas, pamiętaj, aby regularnie odwiedzać lekarza.

Dzieci i młodzież

PANTOZOL Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i PANTOZOL Control

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosował/aś niedawno lub może potrzebować stosować inny lek. Szczególnie leki zawierające następujące substancje czynne:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie powinien/powinna stosować PANTOZOL Control, jeśli stosuje inhibitory proteazy HIV. Zobacz „Nie stosuj PANTOZOL Control”;
• ketoconazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• warfaryna i fenprokumon (stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może czasowo wstrzymać leczenie PANTOZOL Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

Nie powinien/powinna stosować PANTOZOL Control z innymi lekami, które ograniczają ilość kwasu wytwarzanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprazol) lub antagonisty H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Jednakże, jeśli jest to konieczne, może stosować PANTOZOL Control wraz z lekami zobojętniającymi (np.: magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich połączenia).

Ciąża i laktacja

Nie powinien/powinna stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinien/powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować PANTOZOL Control

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę. Nie przekraczaj zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Powinien/Powinna stosować ten lek przez co najmniej 2-3 dni kolejno. Przystąp do stosowania PANTOZOL Control, gdy jesteś całkowicie wolny/a od objawów. Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasu i pieczenia już po jednym dniu leczenia PANTOZOL Control, ale nie oznacza to, że lek zapewnia natychmiastową ulgę.

Jeśli nie odczuwasz ulgi w objawach po przyjęciu tego leku przez 2 tygodnie kolejno, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinien/powinna stosować tabletek PANTOZOL Control przez więcej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Przyjmuj tabletkę przed jednym z głównych posiłków, o tej samej porze każdego dnia. Powinien/Powinna połknąć całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie dziel tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej PANTOZOL Control, niż powinien/powinna

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjął/aś większą dawkę niż zalecana. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą lek i tę charakterystykę produktu leczniczego.

Jeśli zapomni/aś przyjąć PANTOZOL Control

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmuj normalną dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj natychmiast swojego lekarzalub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych. Przystąp do stosowania tego leku natychmiast, ale zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu leczniczego i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, również nazywane reakcjami anafilaktycznymi, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie reakcje skórne(częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):wysypka skórna z obrzękiem, tworzeniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry, utrata skóry i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub wysypka skórna po ekspozycji na słońce.
• Pozostałe ciężkie działania niepożądane(częstość nieznana): żółtaczka skórna i oczu (spowodowana ciężkim uszkodzeniem wątroby), lub problemy z nerkami, takie jak ból przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców z gorączką.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; dolegliwości i ból brzucha; pokrzywka lub wysypka skórna; swędzenie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi oraz złamanie szyi kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie działania niepożądane:

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana widzenie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn. depresja; zwiększenie poziomu bilirubiny oraz poziomu tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn; wysoka gorączka oraz gwałtowny spadek liczby leukocytów krwi (stwierdzony w badaniach krwi).

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować częstsze krwawienia lub siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

• Częstość nieznana

Halucynacje, zaburzenia orientacji (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi; obniżenie poziomu magnezu we krwi, wysypka skórna, possibly z bólem stawów, uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), pieczenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PANTOZOL Control

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PANTOZOL Control

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń: węglan sodu (bezwodny), manitol, krospowidon, povidon K90 i stearynian wapnia
  • Obudowa: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, kopolimer etylakrylatu-kwasu metakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80 i trietylocytrynian.
  • Farba drukarska: lakka, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172) oraz rozwiązanie amoniaku stężonego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorysistentne są żółte, owalne, dwuwypukłe, powlekane i z nadrukiem „P20” na jednej ze stron.

PANTOZOL Control jest dostępny w blistrach Alu/Alu z lub bez wzmocnienia tekturowego.

Opakowania zawierają 7 lub 14 tabletek gastrorysistentnych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda GmbH. Miejsce wytwarzania położone w Oranienburgu Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

______________________________________________________________________

Poniższe zalecenia dotyczące zmian w stylu życia i diecie mogą również pomóc w łagodzeniu objawów zgagi lub kwaśności:

• Unikanie obfitych posiłków
• Jedzenie wolniej

• Rzucenie palenia
• Obniżenie spożycia alkoholu i kofeiny
• Redukcja masy ciała (w przypadku otyłości)
• Unikanie noszenia zbyt ciasnej odzieży lub pasków
• Unikanie jedzenia w ciągu trzech godzin przed snem
• Podniesienie materaca w okolicy głowy (jeśli objawy występują w nocy)
• Obniżenie spożycia pokarmów, które mogą powodować zgagę. Mogą to być: czekolada, pieprz, mięta, potrawy smażone i tłuste, pokarmy kwaśne, przyprawy, cytrusy i soki owocowe, pomidory.