PANTOPRAZOL VIR 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Pantoprazol Vir 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Pantoprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Pantoprazol Vir
3. Jak stosować Pantoprazol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Vir
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Vir i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Vir jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol Vir stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanego refluksem kwasu z żołądka.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem (zapalenie przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Przed zastosowaniem Pantoprazol Vir 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Pantoprazol Vir

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Vir (patrz punkt 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Zwróć szczególną uwagę naPantoprazol Vir

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka będzie oceniane zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi czas. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Vir w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Vir. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zaobserwować, takich jak ból stawów.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, może wystąpić u Ciebie obniżenie poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz zdecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Przed zastosowaniem tego leku powiadom swojego lekarza, jeśli:

• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzona utrata masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie osłabienia (anemia)
  • krew w stolcu
  • ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinien być poinformowany o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Vir może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ Pantoprazol Vir może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadomswojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tymte bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie laktacji, powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Pantoprazol Vir 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj Pantoprazol Vir dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kiedy i jak powinnaś stosować Pantoprazol Vir?

Przyjmuj tabletki w całości, nie rozgryzając ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że twój lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku(pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinnaś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować przyjmując 1 tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Dorośli:W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinnaś przyjmować więcej niż 1 tabletkę na dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcejPantoprazol Vir, niż powinnaś

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąćPantoprazol Vir

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Vir

Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

!

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo częste (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

częste (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt częste (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadkie (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i powiadom swojego lekarza niezwłocznie

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka):obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckea/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwotok) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło. Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

• Pozostałe ciężkie choroby (częstość nieznana):zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(występują u 1-10 pacjentów na 100)

łagodne polipy w żołądku

• Niezbyt częste(występują u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, rumień, wyprysk; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie(występują u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

omamy, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi. uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), palenie lub drętwienie. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(występują u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(występują u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi

• Bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Vir 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Pantoprazol Vir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

SkładPantoprazol Vir

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu)

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: manitol (E-421), węglan sodu (E-500ii), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), kroskarmeloza, stearynian wapnia (E-470a).

Obudowa: hypromeloza (E-464), triacetyna (E-1518), dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, talk (E-553b), cytrynian trietylu (E-1505), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, okrągła, koloru żółtawego.

Opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/