PANTOPRAZOL VIATRIS 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Pantoprazol Viatris 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Viatris
3. Jak stosować Pantoprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest wybiórczym „inhibitorem pompy protonowej”, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol może być stosowany:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów (np. zgaga, refluk kwasu, ból przy połykaniu) związanych z chorobą reflukową przełyku, spowodowaną refluksem kwasu żołądkowego.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom choroby reflukowej przełyku (zapalenie przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen), u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Viatris

Nie stosuj Pantoprazol Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Viatris:

• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby. Proszę powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje enzymy wątrobowe częściej, szczególnie jeśli przyjmujesz pantoprazol jako leczenie długotrwałe. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych, leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz przyjmować leki NLPZ przez dłuższy czas i otrzymywać pantoprazol, ponieważ masz większe ryzyko rozwoju powikłań żołądka i jelit. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi własnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), historia wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z żołądka lub jelit.
• Jeśli chorujesz na niedobór witaminy B12 lub masz czynniki ryzyka spowodowane tym niedoborem i otrzymujesz pantoprazol długotrwałe. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających kwas, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:

• Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub języka zapalonego, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Jeśli przyjmujesz leki z atazanawirem (w leczeniu zakażenia HIV) w tym samym czasie co pantoprazol, poproś lekarza o poradę.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Wystąpiły przypadki ciężkich działań niepożądanych skórnych związanych ze stosowaniem pantoprazolu, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SSJ), toksycznej nekrolizy naskórka, zespołu nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz wielopostaciowego rumienia. Przystąp do leczenia pantoprazolem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj lekarza niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Niezamierzona utrata masy ciała.
• Powtarzające się wymioty.
• Trudności z połykaniem.
• Krew w wymiotach.
• Bladość i uczucie osłabienia (anemia).
• Krew w stolcu.
• Ciężka i/lub przewlekła biegunka, ponieważ pantoprazol był związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Jeśli doświadczasz wyprysku skórnego, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, poinformuj lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj również o innych działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może również łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, wykonane zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol długotrwałe (ponad 1 rok), Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał regularnie Cię odwiedzać. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym i nietypowym objawie oraz o każdej okoliczności, kiedy wizytujesz lekarza.

Pozostałe leki i Pantoprazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, które mogą zmieniać skuteczność innych leków:

• Leki takie jak ketokonazol, itraconazol i posakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i podobne leki nie działają odpowiednio.
• Warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zwiększenie lub zmniejszenie grubości krwi. Może być konieczne częstsze monitorowanie.
• Atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że przenika do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Viatris zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy stosować Pantoprazol Viatris?

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, bez żucia ani rozdrabniania, i połykaj je całe z pomocą niewielkiej ilości wody.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Leczenie objawów (np. zgaga, refluk kwasu, ból przy połykaniu) związanych z chorobą reflukową przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Gojenie zazwyczaj następuje w ciągu 2-4 tygodni - najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować lek. Następnie każdy nawrót objawów może być kontrolowany przez przyjmowanie 1 tabletki na dobę, kiedy jest to konieczne.

Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom choroby reflukowej przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę, w takich przypadkach możesz przyjmować pantoprazol 40 mg tabletki, 1 na dobę. Po uzyskaniu wyleczenia możesz ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg na dobę.

• Dzieci poniżej 12 lat: nie zaleca się, aby dzieci poniżej 12 lat przyjmowały te tabletki.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Viatris, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 825 40 40 (podając nazwę leku i ilość przyjętą), lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Viatris

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Viatris

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tabletek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziale ratunkowym najbliższego szpitala:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne:obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (rumień), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nadmiernym poceniem się.
• Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz/płytkek, które mogą być widoczne w badaniach krwi. Możesz zauważyć częstsze infekcje, możesz częściej się obtłukiwać lub krwawić.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie choroby skórne:możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych, wrażliwość skóry/irytacja, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Możesz również mieć ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) oraz badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych.
• Plamy lekko czerwone, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe ciężkie choroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białe zabarwienie oczu) lub gorączka, wysypka skórna i obrzęk nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i lekkim bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może się rozwinąć w niewydolność nerek).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Guzy łagodne w żołądku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i dyskomfort; wysypka skórna, rumień, świąd; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia lub całkowity brak smaku, zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Halucynacje, zaburzenia (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); uczucie szczypania, drętwienia, mrowienia, uczucie palenia lub zdrętwienia, zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie triglicerydów we krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Dla blistrów:Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów PVC/PE/PVdC:Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Dla butelek HDPE:po otwarciu, użyj w ciągu 100 dni. Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Viatris

Substancją czynną jest siarczan pantoprazolu, odpowiednik 20 mg pantoprazolu.

Pozostałe składniki to węglan sodu, manitol, kroskarmeloza, povidon i stearynian wapnia. Otoczka zawiera kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynan trietylu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Viatris to tabletki powlekane żółto-ochrową powłoką, owalne, o wymiarach około 4,3 mm x 8,4 mm, dwuwypukłe, z obu stron gładkie. Dostępne są w butelkach z plastiku i blistrach.

Butelka HDPE biała z nakrętką zawierająca 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek. Butelka zawiera również małą torbę z plastiku z żelem krzemianowym lub kopertę zawierającą żel krzemianowy i aktywny węgiel, w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Torby lub koperty nie mogą być spożywane i nie powinny być wyrzucane z butelki.

Blister z aluminium, z lub bez warstwy osuszającej, umieszczony w pudełkach z tektury zawierających 7, 14, 14x1,28, 28 x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 tabletek.

Blister z PVC/PE/PVDC z aluminiową nakrętką, umieszczony w pudełkach z tektury zawierających 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialni za produkcję

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352, Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

lub

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

KrajNazwa leku

Niemcy Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten

Belgia Pantoprazole Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten

Dania Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg

Słowacja Pantomyl 20 mg

Słowenia PANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete

Hiszpania Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finlandia Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletti

Francja PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg comprimé gastro-resistant

Irlandia Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets

Luksemburg Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant

Malta Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets

Holandia Pantoprazol Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten

Polska Pamyl 20 mg tabletki dojelitowe

Portugalia Pantoprazol Mylan 20 mg Comprimido gastrorresistente

Szwecja Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/