PANTOPRAZOL TECNIGEN 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PantoprazolTecniGen 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Pantoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Pantoprazol TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol TecniGen
3. Jak stosować Pantoprazol TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pantoprazol TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol TecniGen jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol TecniGen 40 mg stosuje się w celu:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Refleksowe zapalenie przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) przebiegający z wymiotami kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol TecniGen

Nie stosuj Pantoprazol TecniGen 40 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol TecniGen

• Jeśli stosujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś choroby wątroby. Lekarz będzie prowadził częstsze monitorowanie enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol TecniGen w celu redukcji kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol TecniGen. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A)

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzona utrata masy ciała
• częste wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• bladość i osłabienie (niedokrwistość)
  • krew w stolcu
  • ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twój stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Pozostałe leki i Pantoprazol TecniGen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pantoprazol TecniGen może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol TecniGen może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol TecniGen 40 mg, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie laktacji, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Pantoprazol TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol TecniGen?

Stosuj tabletki w całości, nie rozgryzając ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, dawka normalna wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu refluksoowego zapalenia przełyku:

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia refluksoowego zapalenia przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne):

Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy powinien być stosowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Stosuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do wskazań lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki na dobę.

Stosuj dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż dwie tabletki na dobę, powinieneś stosować tabletki w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż cztery tabletki na dobę, zostanie Ci dokładnie wskazane, kiedy powinieneś zakończyć leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz choroby nerek lub umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś stosować więcej niż jednej tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci (poniżej 12 lat): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol TecniGen 40 mg, niż powinieneś

Poinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 13, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol TecniGen 40 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol TecniGen 40 mg

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

często (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadko (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Często(występuje u 1-10 pacjentów na 100)

łagodne polipy w żołądku

• Niezbyt często(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wiatry); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, wysypka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol TecniGen, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może dojść do nieznacznego zwiększenia ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wizja; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; silna gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

omamy, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi;

wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), pieczenie lub drętwienie.

zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt często(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów w krwiobiegu, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadko(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek, a także płytek.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Jeśli stosujesz Pantoprazol TecniGen przez więcej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych. Strona internetowa: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Pantoprazol TecniGen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu TecniGen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorozpraszająca zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń:manitol (Pearitol 160C) (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH101), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana (Starch 1500), glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (Explotab), węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia, woda oczyszczona (usuwana podczas procesu). Warstwa izolacyjna:hydroksypropylometyloceluloza, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172). Warstwa enterosolubilna:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, siarczan laurylu sodu, cytrynian trietylu, woda oczyszczona (usuwana podczas procesu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorozpraszające o barwieżółtawej, wypukłe i o kształcie podłużnym.

Opakowania blistrowe z PVC+PCTFE+PVC/Aluminium z 14, 28 lub 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Ten prospekt został zatwierdzony w czerwcu 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/