PANTOPRAZOL TARBIS 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Tarbis 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis
3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Tarbis zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol Tarbis jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach.

Ten lek wstrzykiwany jest do żyły i będzie Ci podawany tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest dla Ciebie bardziej dogodne niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko Twój lekarz uzna to za odpowiednie.

Pantoprazol stosowany jest w leczeniu u dorosłych:

• Zapalenia przełyku wywołanego przez refluks. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej Twoją gardziel z żołądkiem) występujący wraz z cofaniem się kwasu z żołądka.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość kwasu w żołądku.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Tarbis

Nie stosuj Pantoprazol Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził bardziej frequentne monitorowanie enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli stosujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz ten lek przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami innych, poważniejszych chorób:

• niewyjaśniona utrata masy ciała
• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach.
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub mieć postać melany
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie słabości (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pantoprazol Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może czasowo przerwać leczenie tym lekiem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń)
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu lekkiej depresji)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy go stosować tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pantoprazol Tarbis

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis

Twoja pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dawkę dobową w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2-15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i zapalenia przełyku wywołanego przez refluks.

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W leczeniu długoterminowym zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których dochodzi do zwiększonej sekrecji kwasu żołądkowego.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w równych dawkach. Twój lekarz może przepisać Ci tymczasowo dawkę większą niż cztery fiolki (160 mg) na dobę. Jeśli potrzebne jest szybkie kontrolowanie poziomu kwasu w Twoim żołądku, dawka początkowa 160 mg (cztery fiolki) powinna być wystarczająca do znacznego obniżenia ilości kwasu w żołądku.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, dobowe wstrzyknięcie powinno być tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tych wstrzyknięć nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Tarbis, niż powinieneś

Ten lek jest ściśle kontrolowany przez Twoją pielęgniarkę lub lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej, niż powinieneś. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadkamoże dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana;ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwotok) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów lub wrażliwość/wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych (na przykład w pachwinie) oraz wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyell, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):zażółcenie skóry i białek oczu (poważne uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie rozmiaru nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu lub bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste(może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Zapalenie ściany żyły i skrzepy krwi (zakrzepowe zapalenie żył) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne guzki w żołądku.

• Nieczęste(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; silna gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, palenia lub kłucia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie ilości tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe obniżenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Użyj rozcieńczonego roztworu w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu

Użyj rozcieńczonego i rozcieńczonego roztworu w ciągu 12 godzin po rozcieńczeniu

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj Pantoprazol Tarbis 40 mg, jeśli zauważysz, że wygląd leku uległ zmianie (na przykład jeśli jest mętny lub występują osady)

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Tarbis

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy flakon zawiera 40 mg pantoprazolu.

Po rozprowadzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 mg pantoprazolu.

Pozostałe składniki to: edetan disodowy i wodorotlenek sodu (E 524) (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Tarbis jest białym lub prawie białym proszkiem do roztworu do wstrzykiwań. Jest dostępny w szklanym flakonie (typ I) o pojemności 10 ml z szarą gumową zakrętką i aluminiową nakrętką, zawierającym 40 mg proszku do roztworu do wstrzykiwań.

Pantoprazol Tarbis jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10, 20 i 50 szklanych flakonów z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pantoprazol Amarox 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Holandia: Pantoprazol Amarox 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Hiszpania: Pantoprazol Tarbis 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Roztwór do natychmiastowego użycia przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do flakonu zawierającego proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony w 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5% lub roztworu glukozy o stężeniu 55 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.

Pantoprazol Tarbis nie powinien być przygotowywany lub mieszany z innymi rozpuszczalnikami niż określone.

Po rozprowadzeniu roztwór może być używany w ciągu 12 godzin, chociaż z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, przechowywanie w czasie i warunkach użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinno przekraczać 12 godzin i 25°C.

Lek podawany jest dożylnie przez 2-15 minut.

Należy wyrzucić wszelkie resztki produktu, które pozostają w flakonie lub wszelkie flakony, w których wykryto zmianę wyglądu (na przykład: jeśli występuje zmętnienie lub osad).