PANTOPRAZOL SUN 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pantoprazol SUN 40 mg tabletki gastroszkodzące EFG

Pantoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Pantoprazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu
3. Jak stosować Pantoprazol
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Pantoprazolu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol stosuje się w celu:

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Choroby refluksowej przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Infekcji bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powtarzania się wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu

Nie stosuj Pantoprazolu

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale stosować leki z grupy NLPZ i stosujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

• Jeśli stosujesz Pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Jeśli doświadczasz rumienia skórnego, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zaobserwować, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach.
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość skóry i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować swojego lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Pantoprazol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka i łuszczycy). Jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń)
• Herbę świętego Jana (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu łagodnej depresji)

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol SUN zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Zażywaj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując ich i nie łamiąc, i połykaj je całe z wodą. Zalecana dawka to: dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu choroby refluksowej przełyku:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia choroby refluksowej przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być stosowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Zażywaj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do wskazań lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez twojego lekarza. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długotrwałym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku:

Wstępna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę.

Zażywaj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś zażywać tabletki w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli zostanie ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany o dokładnym czasie trwania leczenia.

Pacjenci z problemami nerkowymi:Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym przypadku dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pantoprazolu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażywaj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (urtikaria), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów lub wrażliwość/rumień skórny, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachach) i badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek) może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

łagodne polipy w żołądku

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób ):
  • ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie mdłości, wymioty, wzdęcia i gazy (wzdęcia), zaparcie, suchość w ustach, ból i dyskomfort w jamie brzusznej; rumień skórny, wyprysk, wysypka, mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub złego samopoczucia, zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia lub utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zaburzenia orientacji

Częstość nieznana

halucynacje, zaburzenia orientacji (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów),

obniżone stężenie sodu we krwi, spadek stężenia magnezu we krwi (patrz sekcja 2), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub zdrętwienia; rumień skórny, możliwy z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi; ostre zmniejszenie liczby białych krwinek granulocytów, związane z gorączką

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe, współistniejące zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) spadek stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazolu SUN 40 mg tabletek gastroszkodzących

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: Pantoprazol SUN powinien być stosowany w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol SUN 40 mg tabletek gastrorysistentnych

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 40 mg

pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego seskwihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: węglan sodu bezwodny, manitol, kroskarmeloza typ A, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian wapnia.

Nakładka podstawowa: hypromeloza, propylenoglikol, povidon K30, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Nakładka jelitowa: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd Pantoprazol SUN 40 mg tabletek gastrorysistentnych i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze żółtym z powłoką jelitową, owalne, dwuwypukłe i gładkie z obu stron.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne) lub w butelkach HDPE z 60 lub 100 tabletkami gastrorysistentnymi. Butelka zawiera woreczek z desykantem z żelem krzemionkowym. NIE JEŚĆ zawartości woreczka. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street.,

400632 Cluj Napoca

Rumunia

lub

Alkaloida Chemical Company Zrt.H-4440, Tiszavasvári,Kabay János u. 29.

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Hiszpania

Tel:+34 93 342 78 90

Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Francja Pantoprazole SUN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Niemcy PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten

Włochy PANTOPRAZOLO SUN

Polska Ranloc

Hiszpania Pantoprazol SUN 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/