PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważasz jakieś niepożądane następstwo nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
3. Jak stosować Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4. Mogące nastąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest „selektywnym inhibitorem pompy protonowej”, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Ten lek wstrzykuje się do żyły i będzie Ci podawany tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest dla Ciebie bardziej korzystne niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko Twój lekarz uzna to za odpowiednie.

Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksem (stan zapalny przełyku, który łączy Twoją gardziel z żołądkiem) z towarzyszącym mu refluksem kwasu z żołądka.
• Wrzodów dwunastnicy.
• Wrzodów żołądka.
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, w których wytwarza się zbyt dużo kwasu w żołądku.

2. PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Nie stosuj Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz punkt 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Zwróć szczególną uwagę na Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie częściej kontrolował Twoje enzymy wątrobowe. W przypadku wzrostu poziomów, należy przerwać leczenie.
• jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, podczas długotrwałego leczenia (ponad rok) może zwiększyć ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli wydaje Ci się, że masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Natychmiast powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Niezamierzone utraty masy ciała.
• Powtarzające się wymioty.
• Trudności z połykaniem.
• Krew w wymiotach.
• Bladość i uczucie słabości (anemia).
• Krew w stolcu.
• Ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych.

Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu niektórych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi objawy raka i może opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Stosowanie innych leków

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Wstrzyknięcia Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań mogą wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itraconazol i posakonazol) lub erlotinib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań może powodować, że te leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można potrzebować dodatkowych kontroli.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Substancja czynna przenika do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz skutki uboczne, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci dawkę dobową jako wstrzyknięcie do żyły przez okres 2-15 minut.

Dawka normalna to:

Dla leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksem, wrzodów żołądka i dwunastnicy:

1 fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

Dla długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, w których zwiększa się wydzielanie kwasu żołądkowego:

2 fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 fiolki (80 mg) na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w równych dawkach. Twój lekarz może przepisać Ci tymczasowo dawkę większą niż 4 fiolki (160 mg) na dobę. Jeśli potrzebujesz szybko obniżyć poziom kwasu w żołądku, dawka początkowa 160 mg (4 fiolki) powinna być wystarczająca, aby znacznie obniżyć ilość kwasu w żołądku.

Specjalne grupy pacjentów:

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, dobowe wstrzyknięcie powinno być tylko 20 mg (1/2 fiolki).

Dzieci (poniżej 18 lat). Nie zaleca się stosowania tych wstrzyknięć u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, niż powinieneś

Te dawki są starannie sprawdzane przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego jest niezwykle mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące nastąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującej konwencji:

Bardzo częste(co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

Ciężkie reakcje alergiczne(częstość rzadka):

Opuchnięcie języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckea/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

Ciężkie zaburzenia skórne(częstość nieznana):

Ze zmianami pęcherzowymi na skórze i szybkim pogorszeniem ogólnego stanu, erozją (w tym lekkim krwawieniem) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwością na światło.

Pozostałe ciężkie zaburzenia(częstość nieznana):

Żółtaczka skórna lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, zaczerwienienie skóry i powiększenie nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Stan zapalny ściany żyły i zakrzepica krwi w miejscu wstrzyknięcia (tromboflebitis).

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty, wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból brzucha i dyskomfort; rumień; wysypka, wyprysk; swędzenie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; opuchnięcie kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zdezorientowanie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, zdezorientowanie (szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi objawami); spadek poziomu sodu we krwi. Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Serraclinics przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, zdezorientowanie, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

Niezbyt częste(co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Wzrost wartości enzymów wątrobowych.

Rzadkie(co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Wzrost wartości bilirubiny; wzrost poziomu lipidów we krwi.

Bardzo rzadkie(mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Spadek liczby płytek krwi, który może powodować zwiększone krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; spadek liczby białych krwinek, który może prowadzić do częstszych infekcji.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie PANTOPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PROSZKU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu roztworu lub rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, wykazano, że jest stabilny przez 12 godzin w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie przechowywanie w czasie i warunkach użycia jest odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosuj Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jeśli zauważysz, że wygląd roztworu uległ zmianie (np. jeśli zauważysz zmętnienie lub osad).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: manitol (E-421), cytrynan sodu dihydrat, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest proszkiem o jednolitej i porowatej strukturze, biały lub prawie biały.

Każdy opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 20 fiolek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Serra Pamies, S.A.

Carretera de Castellvell, nr 24

43206 Reus (Tarragona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

VALDEPHARM

Parc Industriel d’incaville – BP 606 27106 Val de Reuil Cedex

Francja

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

Carretera de Castellvell, 24, Reus (Tarragona) 43206 Hiszpania

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias -Alto do Colaride

2735 - 213 Cacém PORTUGALIA

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2012 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁAŹNIE DLA LEKARZY LUB ZAWODÓW MEDYCZNYCH:

Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do fiolki zawierającej liofilizowany proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5% (55 mg/ml). Należy stosować pojemniki z plastiku lub szkła do przygotowania rozcieńczenia.

Pantoprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie powinien być przygotowywany ani mieszany z innymi rozpuszczalnikami niż określone.

Po rozpuszczeniu lub rozpuszczeniu i rozcieńczeniu roztwór ma stabilność fizyczną i chemiczną przez 12 godzin w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, przechowywanie w czasie i warunkach użycia jest odpowiedzialnością użytkownika.

Przygotowany roztwór powinien być podawany dożylnie przez 2-15 minut.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użycia dożylnego. Należy wyrzucić resztki leku, które pozostają w fiolce lub fiolkę, w której stwierdzono zmianę wyglądu (np. jeśli występuje zmętnienie lub osad).