PANTOPRAZOL SANDOZ 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Sandoz 20 mg tabletki powlekane gastrorysistencje EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Sandoz
3. Jak stosować Pantoprazol Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pantoprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Sandoz zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

• Objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanych refluksem kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowej choroby jelita (stanu zapalnego jelita przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Sandoz

Nie stosuj Pantoprazol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu:

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli w przeszłości miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził bardziej frequentne monitorowanie enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane,
• jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit,
• jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
• Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia depresyjne
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem,
• przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład jeśli przyjmujesz sterydy).
• jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka,

Jeśli wystąpi rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzone ubytek masy ciała,
• warfowanie, szczególnie jeśli jest to częste,
• krew w wymiocinach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiocinach,
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub czarna,
• trudności z połykaniem lub ból przy połykaniu
• bladość i osłabienie (anemia),
• ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki,
• zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS i rumień wielopostaciowy. Przerwij przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Pantoprazol Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ma to miejsce, ponieważ pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, w związku z tym poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo,
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można będzie wymagać dodatkowych kontroli,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir,
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi,
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Sandoz zawiera barwnik azowy i sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik azowy Ponceau 4R (E124).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki całe, nie gryząc ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

• W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2 do 4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, przyjmując 1 tabletkę na dobę.

• W leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom refluksowej choroby jelita

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę, w którym to przypadku możesz przyjmować pantoprazol 40 mg, raz na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli

• W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Niewydolność wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Sandoz, niż powinieneś, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Sandoz

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem,

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka:może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (urtikaria), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych:
• • pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub genitaliów lub wrażliwość skóry/rumień, szczególnie na obszarach narażonych na światło/słońce. Możesz również mieć ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachach) i wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych.
  • Plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie egzantemy mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
  • Egzantem ogólny, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub hipersensytywność na leki).

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówki oczu (uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; rumień na skórze, egzantem, wysypka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zaburzenia lub utrata smaku, zaburzenia widzenia, takie jak: zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, zaburzenia depresyjne (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów),

uczucie mrowienia, sztywności, drętwienia, palącego bólu lub kłucia, rumień skórny, możliwy ból stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi, gwałtowny spadek liczby białych krwinkach we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych i czerwonych krwinkach we krwi, a także płytek krwi.

• Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie 6 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki HDPE.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Sandoz

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorysistenta zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:stearynian wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza (typ A), hydroksypropylową celulozę (typ EXF), bezwodny węglan sodu, bezwodny krzemionowy pył.

Obudowa:hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80, czerwień koszenilowa 4R (E124), żółcień chinolinowa (E104), laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), cytrynan trójetylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Sandoz 20 mg to tabletki gastrorysistente żółte, owalne (pokryte specjalną warstwą), o wymiarach ok. 8,9 x 4,6 mm.

Dostępne są w:

Blisterach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 tabletek

Butelkach po 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Poslka Akcyjna

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

lub

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/