PANTOPRAZOL RECORDATI 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Recordati 40 mg tabletki powlekane gastrorysistencje EFG

Pantoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pantoprazol Recordati i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Recordati
3. Jak stosować Pantoprazol Recordati
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Recordati
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Recordati i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Recordati jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Recordati stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Refleksowe zapalenie przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) przebiegający z wymiotami kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.

• Wrzody żołądka i dwunastnicy.

• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których dochodzi do zwiększonej produkcji kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Recordati

Nie stosujPantoprazol Recordati:

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Recordati. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Recordati: jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Recordati. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które zauważysz, takich jak ból stawów.
• Zostanie Ci przepisane specjalne badanie krwi (Cromogranina A).

Niezwłocznie poinformujswojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzona utrata masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• bladość skóry i uczucie osłabienia (anemia)
  • jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być ciemny lub czarny

• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Recordati przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazol Recordati nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie było ono badane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Pantoprazol Recordati z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pantoprazol Recordati może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Recordati może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można potrzebować dodatkowych kontroli.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Recordati, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).

• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu depresji).

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Recordati nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Recordati zawiera laktozę, tartrazynę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Pantoprazol Recordati

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Recordati?

Stosuj tabletki w całości, nie żując ani nie rozdrabniając, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed jedzeniem.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka normalna wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu refluksoowego zapalenia przełyku:

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia refluksoowego zapalenia przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy powinien być stosowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Stosuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do wskazań lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki informacyjne antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których dochodzi do zwiększonej produkcji kwasu w żołądku:

Dawka początkowa wynosi dwie tabletki na dobę. Stosuj dwie tabletki 1 godzinę przed jedzeniem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż dwie tabletki na dobę, powinieneś stosować tabletki w dwóch dawkach. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż cztery tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany, kiedy należy zakończyć leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz choroby nerek lub umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś stosować Pantoprazol Recordati w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby, nie powinieneś stosować więcej niż jednej tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

• Dzieci (poniżej 12 lat): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Recordati, niż powinieneś

Poinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Recordati

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Recordati

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

często (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadko (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym, silne zawroty głowy z szybko biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana; częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/wardów lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana; częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Często (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): łagodne polipy w żołądku.
• niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka, wysypka, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.
• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Recordati, zwłaszcza przez ponad rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): zaburzenia lub utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wizja; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): dezorientacja.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, palenia, rumień, możliwie z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Recordati przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadko (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów w krwi, związany z gorączką.

• Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazolu Recordati

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek w butelce: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Ten lek w blistrze: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPantoprazolu Recordati40 mg

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastroszkodząca zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza (E460i), monohydrat laktozy, sodowa krospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (roślinny), mieszanka barwiąca (opadry II 85F32097 żółty), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylu (1:1) 30%, cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne, gastroszkodzące, koloru żółtego. Dostępne w opakowaniach po 14 i 28 tabletek w blistrach lub butelkach oraz 504 tabletki (opakowanie kliniczne w blistrach) i 500 tabletek (50 x 10) w butelce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles – Barcelona.

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.