PANTOPRAZOL RECORDATI 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Recordati 20 mg Tabletki gastrorysistencje EFG

Pantoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Pantoprazol Recordati i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Recordati
3. Jak stosować Pantoprazol Recordati
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Recordati
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Recordati i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Recordati 20 mg jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Recordati stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanej refluksem kwasu z żołądka.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Recordati

Nie stosuj Pantoprazol Recordati

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale stosować leki z grupy NLPZ i stosujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Recordati: jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Recordati. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• zaplanowano, że zostaną Ci wykonane specjalistyczne badania krwi (Cromogranina A)

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznieprzed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami innych, poważniejszych chorób:

• niewyjaśniona utrata masy ciała
• częste wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• trudności z połykaniem lub ból przy połykaniu
• krwawienie z wymiotów: może pojawić się jako ciemnobrązowa, kawowa plama w wymiotach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • krwawienie z kału, które może być widoczne jako czarne lub melena
  • ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować swojego lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Pantoprazol Recordati z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pantoprazol Recordati może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Recordati może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń)

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Recordati zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Recordati

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Recordati?

Stosuj tabletki w całości, nie gryząc ani nie rozdrabniając, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed jedzeniem.

Chyba że twój lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku(pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Następnie, jeśli którykolwiek z objawów powróci, możesz kontrolować je, stosując 1 tabletkę na dobę.

W leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu możesz ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki na dobę.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pantoprazol Recordati

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z izbą przyjęć szpitala, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol Recordati

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Recordati

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

często (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadko (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, lub skontaktuj się z izbą przyjęć szpitala:

• ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana): pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), nadwrażliwość na światło

• inne ciężkie stany (częstość nieznana): żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), może powodować niewydolność nerek.

Inne działania niepożądane to:

• często: łagodne polipy w żołądku.

• niezbyt często (może wystąpić u do 1 pacjenta na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka, wyprysk, wysypka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Recordati 20 mg, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może to nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

• rzadko (może wystąpić u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; zwiększenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Recordati 20 mg przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• niezbyt często (może wystąpić u do 1 pacjenta na 100)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• rzadko (może wystąpić u do 1 pacjenta na 1000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi, gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów w krwi, związany z gorączką;

• bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Recordati

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek w butelce nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą.

Ten lek w blistrach powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Recordati 20 mg

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorozpraszająca zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu)

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), monohydrat laktozy, sodowa croscarmelosa, bezwodny koloidalny krzemionka, magnezyowy stearynian (roślinny).

Obudowa: mieszanka barwiąca (opadry II 85F32081 żółty zawierający częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy, makrogol/PEG 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), żółty tlenek żelaza (E-172) i żółta laka aluminium chinoliny (E-104)), 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylu akrylu (1:1), cytrynian trietylu (E1505), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorozpraszająca o wydłużonym kształcie, koloru ochry żółtego.

Dostępna w opakowaniach po 14 i 28 tabletek w blistrach lub butelkach oraz opakowaniach klinicznych po 504 tabletki (blistry) i 500 tabletek (butelka).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ Sant Martí 75-97

08107 – Martorelles – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/