PANTOPRAZOL QUALIGEN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Qualigen 20 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Pantoprazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Qualigen
3. Jak stosować Pantoprazol Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem "pompy protonowej", lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanego refluksem kwasu z żołądka.

• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne nie steroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Qualigen

Nie stosuj Pantoprazol Qualigen

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Qualigen:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale stosować leki z grupy NLPZ i stosujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi czas. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Ponadto niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (Cromogranina A)

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie osłabienia (anemia)
  • krew w stolcu
  • ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Pozostałe leki i Pantoprazol Qualigen

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydzielany do mleka matki u ludzi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Pantoprazol Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kiedy i jak należy stosować Pantoprazol Qualigen?

Stosuj tabletki w całości, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu):

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, stosując 1 tabletkę na dobę.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do 1 tabletki na dobę.

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki na dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Qualigen, niż powinieneś

Poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Qualigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Qualigen

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Qualigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

• bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne(częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne(częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie choroby(częstość nieznana): żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste

łagodne polipy żołądka

• Niezbyt częste

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka, wysypka, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie

zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie

zdezorientowanie

• Częstość nieznana

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, uczucie mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienie), palenia, drętwienia lub stanu zapalnego jelita grubego, który powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi

• Bardzo rzadkie

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Częstość nieznana:

wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Qualigen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: Fosforan disodowy bezwodny, manitol (E-421), celulaza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

Obudowa: Hipromeloza, trietylu cytrynian, glikolan sodu skrobi (pochodzący z ziemniaków), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1), dyspersja 30%, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorysistenta o żółtym kolorze, owalna, wklęsła, gładka.

Opakowania:

Butelki (opakowanie z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polietylenu o małej gęstości wyposażone w środek osuszający) i blistry (blistry Alu/Alu).

Opakowania zawierające 28 tabletek gastrorysistentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C, nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/