PANTOPRAZOL PHARMA COMBIX 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

PantoprazolPharma Combix 40 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

• Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Pharma Combix
3. Jak stosować Pantoprazol Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Pharma Combix jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelit.

Pantoprazol Pharma Combix stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

• Choroba refluksowa przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Pharma Combix

Nie stosuj Pantoprazol Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Pharma Combix.

Bądź szczególnie ostrożny z Pantoprazol Pharma Combix:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Pharma Combix w celu redukcji kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Pharma Combix. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził bardziej frequentne monitorowanie enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres czasu. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (Cromogranina A).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, może wystąpić u Ciebie obniżenie poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz zdecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Niezwłocznie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone utraty masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach
• bladość i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez długi okres czasu (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Stosowanie Pantoprazol Pharma Combix z innymi lekami

Pantoprazol Pharma Combix może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Pharma Combix może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie laktacji, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Pantoprazol Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Pharma Combix?

Przyjmuj tabletki w całości, nie gryząc ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed jedzeniem.

Chyba że twój lekarz zalecił inną dawkę, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

W leczeniu choroby refluksowej przełyku:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia choroby refluksowej przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każda z nich powinna być przyjmowana dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez twojego lekarza.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długotrwałym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 tabletki na dobę.

Przyjmuj 2 tabletki 1 godzinę przed jedzeniem. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany o dokładnym czasie trwania leczenia.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

• Dzieci (poniżej 12 lat): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Pharma Combix, niż powinieneś

Powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Pharma Combix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Pharma Combix

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

często (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadko (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (urtikaria), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana): żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby, ciężkie uszkodzenie wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane to:

• Często(występuje u 1-10 pacjentów na 100)

łagodne polipy w żołądku.

• Niezbyt często(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotu głowy, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Pharma Combix, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; zwiększenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zaburzenia orientacji

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, rumień, możliwy z bólem stawów, uczucie mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienia), palącego bólu lub drętwienia, zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt często(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi

• Bardzo rzadko(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Pharma Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Pantoprazol Pharma Combix 40 mg w butelce nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Pharma Combix 40 mg w blistrze powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Pharma Combix

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: fosforan disodowy bezwodny (E339ii), manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b).

Obudowa: hydroksypropylometyloceluloza (hydroksymetyloceluloza) (E464), cytrynian trietylu, glikolat skrobiowy sodu ziemniaczany, kopolimer kwasu metakrylowego - etylu akrylowego (1:1) (rozpraszony w 30%), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorysistenta koloru żółtego, owalna, dwuwypukła, gładka.

Dostępna jest w:

Butelce (opakowaniu z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polipropylenu wyposażoną w środek suszący) z 14 i 28 tabletkami oraz w blistrze (aluminium/aluminium) z 14, 28 i 56 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/