PANTOPRAZOL PHARMA COMBIX 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg tabletki gastrorresystentne EFG

• Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.
• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Pantoprazol Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Pharma Combix
3. Jak stosować Pantoprazol Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Pharma Combix jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Pharma Combix stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanej refluksem kwasu z żołądka.

• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem (zapalenie przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Pharma Combix

Nie stosuj Pantoprazol Pharma Combix

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Pharma Combix.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Pantoprazol Pharma Combix

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Pharma Combix w celu redukcji kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Pharma Combix. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Powiadom swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, może wystąpić obniżenie poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz zdecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• blada skóra i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować twoje zdrowie. Powinien być powiadomiony o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach niepożądanych podczas każdej wizyty.

Stosowanie Pantoprazol Pharma Combix z innymi lekami

Pantoprazol Pharma Combix może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itraconazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Pharma Combix może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki u ludzi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie laktacji, ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Pantoprazol Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy stosować Pantoprazol Pharma Combix?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

O ile twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku(pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinien być stosowany ten lek. Następnie, w przypadku powtarzających się objawów, można je kontrolować, przyjmując1 tabletkę na dobę.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg na dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Pharma Combix, niż powinien

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pantoprazol Pharma Combix

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

często (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadko (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Inne działania niepożądane to:

• Często(występuje u 1-10 pacjentów na 100)

łagodne polipy w żołądku.

• Niezbyt często(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotu głowy, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, wysypka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Pharma Combix, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadko(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

urojenia, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi, wysypka skórna, possibly z bólem stawów, uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), pieczenie lub drętwienie, zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt często(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi

• Bardzo rzadko(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg w butelce nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pantoprazol Pharma Combix 20 mg w blistrze powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Pharma Combix

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorresystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: fosforan disodowy bezwodny (E339ii), manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b).

Pokrycie: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza) (E464), cytrynian trietylu, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, kopolimer kwasu metakrylowego – etylu akrylowego (1:1) (rozprzestrzenienie 30%), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorresystentne o żółtym kolorze, owalne, dwuwypukłe, gładkie.

Dostępne są w:

Butelce (opakowaniu z polietylenu o dużej gęstości z zakrętką z polipropylenu wyposażoną w środek suszący) z 28 tabletkami i blistrze (Aluminium/Aluminium) z 28 i 56 tabletkami.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/