PANTOPRAZOL PENSA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Pensa 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Pantoprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Pantoprazol Pensa
3. Jak stosować Pantoprazol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Pensa
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Pantoprazol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Pensa jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Pensa stosuje się w celu:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanej przez refluk kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku wywołanego przez refluk (stan zapalny przełyku towarzyszący reflukowi kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Przed zastosowaniem Pantoprazol Pensa

Nie stosuj Pantoprazol Pensa

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Pensa (patrz punkt 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Zwróć szczególną uwagę na Pantoprazol Pensa

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Pensa. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale stosować leki z grupy NLPZ i stosujesz Pantoprazol Pensa, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Wzrost ryzyka będzie oceniany zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Pensa w celu obniżenia kwasowości żołądka. Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Pensa. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Zaplanowano, że zostanie przeprowadzony u Ciebie specyficzny test krwi (Cromogranina A).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że będziesz miał obniżone poziomy magnezu we krwi. Objawy niskich poziomów magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast. Ponadto niskie poziomy magnezu mogą powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Powiadom swojego lekarza natychmiastjeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytki masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Pensa przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś powiadomić lekarza o wszelkich objawach i/lub nowych zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Pensa może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Pensa może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach Pantoprazol Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazol Pensa

Stosuj Pantoprazol Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Pensa?

Stosuj tabletki w całości, nie gryząc ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed jedzeniem.

O ile twój lekarz nie zalecił inaczej, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować lek.

Później każdy nawrót objawów można kontrolować, stosując 1 tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku wywołanego przez refluk

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki na dobę.
• Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pantoprazol Pensa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz stosować Pantoprazol Pensa

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Stosuj następną dawkę zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Pensa

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo częste (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

częste (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt częste (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadkie (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i powiadom swojego lekarza natychmiast lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(występuje u 1-10 pacjentów na 100): łagodne polipy w żołądku
• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i nieprzyjemne dolegliwości w jamie brzusznej; pokrzywka, wysypka, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.
• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000): zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): dezorientacja
• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienia), pieczenia lub drętwienia, obniżenie poziomu sodu we krwi, rumień, możliwie z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Pensa przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Ponadto niskie poziomy magnezu mogą powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Pensa, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może to nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000):

Zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000):

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomów lipidów we krwi

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne niepożądane reakcje nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Butelka: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.

Blister: Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Nie stosuj Pantoprazol Pensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Pantoprazol Pensa

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celulosa (E-460i), monohydrat laktozy, sód krospowidonu, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E-572), mieszanka barwiąca (opadry II 85F32081 żółty zawierający poliwinylopochodną, makrogol/PEG 3350, dwutlenek tytanu, talk, żółty tlenek żelaza, lakier aluminium chinolinowy żółty (E-104)), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, cytrynian trietylu (E-1505), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze żółtym lub żółtym odcieniu.

Pantoprazol Pensa 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28 lub 56 tabletek, w blistrach lub butelkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Pozostałe postacie

Pantoprazol Pensa 40 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG, dostępne w opakowaniach po 14, 28 i 56 tabletek.

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2019 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/