PANTOPRAZOL NORMON 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Normon 20 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki;

1. Co to jest Pantoprazol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Normon
3. Jak stosować Pantoprazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Normon zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Normon stosuje sięu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Objawów (np. zgaga, refluk kwasu, ból przy połykaniu) związanych z chorobą reflukową przełyku spowodowaną refluksem kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku reflukowego (stanu zapalnego przełyku z refluksem kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania nawrotom.

Pantoprazol Normon stosuje się u dorosłych w celu:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Normon

Nie stosuj Pantoprazol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Normon:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził bardziej frequentne monitorowanie enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Wzrost ryzyka będzie oceniany zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka dla tego schorzenia i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może obniżać wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
• • Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Normon przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza,przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból przy połykaniu
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
• zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS i rumień wielopostaciowy. Przerwij przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie.

Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania. Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Pantoprazol Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli przyjmujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli przyjmujesz fluoksetynę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Rifaxymina (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Pantoprazol Normon

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Forma:

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie rozgryzając ich ani nie łamiąc, i połykaj je całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą reflukową przełyku(zgaga, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę.

Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować lek.

Później każdy nawrót objawów można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę na dobę.

W leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku reflukowego

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę, wówczas możesz przyjmować pantoprazol 40 mg raz na dobę. Po wyleczeniu możesz ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę.

P

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.

U

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Normon, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Normon

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem,:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana; częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub genitaliów lub wrażliwość/erupcja skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów grypopodobnych, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych (np. w pachach) oraz wyników badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyell, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostre, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytywacja). Plamy okrągłe lub w kształcie tarczy o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka). Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Pozostałe ciężkie schorzenia (częstość nieznana):zażółcenie skóry i białkówki oczu (uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): guzki rogowe w żołądku.

• Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, rumień, erupcja; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub utrata smaku;

zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; dreszcze; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z historią tych objawów, uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia, erupcja skórna, możliwa z bólem stawów i zapaleniem jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi; gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinków, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinków, a także płytek krwi

.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) zmniejszenie poziomu

sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Normon

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastroszklista zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: węglan sodu, manitol (E-421), karmelosa sodowa, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.

Obudowa: propylenoglikol (E-1520), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, cytrynian trietylu i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Normon 20 mg jest dostępny w postaci tabletek gastroszklistych o pomarańczowym kolorze, owalnych i dwuwypukłych, które są dostarczane w opakowaniach po 28 i 56 tabletek w blistrach Alu/Alu lub w butelkach po 28 i 56 tabletek z HDPE.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71299/P_71299.html