PANTOPRAZOL MABO 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Pantoprazol MABO 20 mg tabletki powlekane gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO
3. Jak stosować Pantoprazol MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol MABO
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest PANTOPRAZOL MABO i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol stosuje się w celu:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanej refluksem kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO

Nie stosuj Pantoprazol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, lecytinę sojową lub którykolwiek z pozostałych składników pantoprazolu (patrz punkt 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol, jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane

• Jeśli musisz stosować leki z grupy NLPZ przez dłuższy czas i stosujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Wszelkie zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może obniżać wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone badania dodatkowe.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować swojego lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu, które wystąpi każdorazowo podczas wizyty.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Ponadto niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (Cromogranina A)

Pozostałe leki i pantoprazol

Stosowanie pantoprazolu z innymi lekami. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydzielany do mleka matki u ludzi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

Pantoprazol MABO zawiera lecytinę sojową.

Ten lek zawiera lecytinę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Pantoprazol MABO zawiera maltitol (E-965)

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pantoprazol MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol MABO

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak powinnaś stosować Pantoprazol?

Stosuj tabletki w całości, nie gryząc ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że twój lekarz zalecił inną dawkę, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinnaś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować stosując 1 tabletkę na dobę według potrzeb.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinnaś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazolu, niż powinnaś

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz stosować Pantoprazol

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Stosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, pantoprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo częste (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

częste (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt częste (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadkie (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Poważne reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym, silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Poważne zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/wardów lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe poważne stany (częstość nieznana):żółtaczka skóry i białkówki oczu (poważne uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (poważne zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(występuje u 1-10 pacjentów na 100): łagodne polipy w żołądku.
• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie zawrotu głowy, wymioty, wzdęcia i gazy (wzdęcia), zaparcie, suchość w ustach, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, pokrzywka skórna, wysypka, rumień, mrowienie, uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia, zaburzenia snu.

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

omamy, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z historią tych objawów, obniżenie poziomu sodu we krwi, uczucie mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienia), pieczenia, sztywności lub drętwienia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Ponadto niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny, zwiększenie poziomu lipidów we krwi

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle, obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj pantoprazolu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol MABO

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistentna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu

Pozostałe składniki to: Rdzeń: maltitol, kroskarmeloza, karboksymetylosodowa, węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia.

Obudowa: alkohol poliwinylový, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, lecytyna sojowa, tlenek żelaza żółty, węglan sodu bezwodny, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorysistentna o barwie żółtej i kształcie owalnym.

Opakowania: blistry (Al/Al)

Opakowania zawierające 28, 56 i 500 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva 2735-213 Cacem, Portugalia.

Lub

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcala de Henares, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)).