PANTOPRAZOL KALCEKS 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Pantoprazol Kalceks 40mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem Pantoprazolu Kalceks
3. Jak będzie Pani/Panu podawany Pantoprazol Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazolu Kalceks
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pantoprazol Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną pantoprazol. Jest to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Ten lek wstrzykiwany jest do żyły i będzie Pani/Panu podawany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest dla Pani/Pana bardziej dogodne w tym momencie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za odpowiednie.

Pantoprazol stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• zapalenia przełyku wywołanego przez refluks. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) występujący wraz z cofaniem się kwasu żołądkowego.
• wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany, w których dochodzi do nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku.

2. Informacje ważne przed podaniem Pantoprazolu Kalceks

Pantoprazol Kalceks nie powinien być podawany

• jeśli jest Pani/Pan uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest Pani/Pan uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Pantoprazolu Kalceks skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli ma Pani/Pan ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miał Pani/Pan problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował u Pani/Pana enzymy wątrobowe, a jeśli się zwiększą, konieczne może być przerwanie leczenia.
• jeśli przyjmuje Pani/Pan inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV).
• jeśli ma Pani/Pan osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub przyjmuje Pani/Pan kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy). Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak ten lek, zwłaszcza przez ponad rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• jeśli kiedykolwiek miał Pani/Pan reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• jeśli planowane jest wykonanie u Pani/Pana specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza, przed lub po podaniu tego leku, jeśli zauważy Pani/Pan którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzone utraty masy ciała
• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako osad kawy w wymiotach
• jeśli zauważy Pani/Pan krew w stolcu, który może być czarny lub wyglądać jak smoła
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia raka, ponieważ pantoprazol może maskować objawy tego choroby i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy Pani/Pana utrzymują się, zostaną wykonane badania dodatkowe.

Jeśli wystąpi u Pani/Pana wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które może Pani/Pan zaobserwować, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmuje Pani/Pan pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może wystąpić u Pani/Pana zmniejszenie poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj lekarza. Ponadto niski poziom magnezu może powodować zmniejszenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Pantoprazol Kalceks

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani/Pan, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pani/Pan:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itraconazol i posakonazol)
• erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• warfarynę i fenprokumon (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak atazanawir)
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka)
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani/Pan w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pani/Pan, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Powinna Pani/Pan otrzymać ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Pani/Pana przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Nie powinna Pani/Pan prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadcza Pani/Pan działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak będzie Pani/Panu podawany Pantoprazol Kalceks

Pielęgniarka lub lekarz podadzą Pani/Panu ten lek w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2-15 minut.

Dorośli

Dlawrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy izapalenia przełyku wywołanego przez refluks

40 mg pantoprazolu na dobę.

Dla długotrwałego leczenia zespołu Zollinger-Ellisona i innychstanów, w których dochodzi do nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku

80 mg pantoprazolu na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę w późniejszym czasie, w zależności od ilości wydzielanego przez Panią/Pana kwasu. Jeśli zostanie Pani/Panu przepisana dawka większa niż 80 mg na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w dwóch dawkach podzielonych. Lekarz może przepisać Pani/Panu tymczasowo dawkę większą niż 160 mg na dobę. Jeśli konieczne będzie szybkie kontrolowanie ilości kwasu w Pani/Pana żołądku, dawka początkowa 160 mg powinna być wystarczająca do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli ma Pani/Pan ciężkie problemy z wątrobą, dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 mg.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli zostanie Pani/Panu podana zbyt duża ilość Pantoprazolu Kalceks

Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma Pani/Pan niewłaściwą dawkę. Nie opisano objawów przedawkowania.

Jeśli ma Pani/Pan jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadcza Pani/Pan któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje alergiczne(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie reakcje skórne(częstość nieznana): może Pani/Pan zauważyć jedną lub więcej z następujących: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/wardów lub genitaliów oraz nadwrażliwość skóry/świerzbiączka w miejscach narażonych na światło/słońce. Może Pani/Pan również doświadczyć bólu stawów oraz objawów grypopodobnych, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych (np. pachwinowych) oraz wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostre, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz fotosensytyzacja).

• Pozostałe ciężkie stany(częstość nieznana): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) lub gorączka, wysypka, zwiększenie węzłów chłonnych, czasem z bólem podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• łagodne polipy w żołądku
• zapalenie ściany żyły i skrzepy krwi (zapalenie żył z zakrzepicą) w miejscu wstrzyknięcia leku

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia snu
• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wiatry (gazy), zaparcie, suchość w ustach, ból i dyskomfort w jamie brzusznej
• wysypka skórna, rumień, świąd
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa
• uczucie osłabienia, niezwykłego zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne
• zmiany masy ciała
• depresja
• zaburzenia lub utrata smaku
• zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie
• ból stawów, ból mięśni
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zdezorientowanie

Częstość nieznana(częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• omamy, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi przypadkami tych objawów
• uczucie mrowienia, szczypania lub drętwienia, wysypka skórna, możliwie z bólem stawów
• zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą biegunkę wodnistą

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie bilirubiny
• zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi
• nagły spadek liczby białych krwinek ziarnistych, związany z wysoką gorączką

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji
• współwystępowanie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi

Częstość nieznana(częstość, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pani/Pana którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Może Pani/Pan również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pani/Pan do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazolu Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rekonstytucji lub rekonstytucji i rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna po rekonstytucji, lub rekonstytucji i rozcieńczeniu z roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C i 25°C.

Stabilność chemiczna i fizyczna po rekonstytucji z roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i rozcieńczeniu z roztworem do wstrzykiwań glukozą 5 mg/ml (5%) została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C i 12 godzin w temperaturze 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór przygotowany do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poinformuj proszę farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pani/Pan chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Kalceks

• Substancją czynną jest pantoprazol.

Każdy flakon zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, manitol (E 421), wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Pantoprazolu Kalceks i zawartość opakowania

Stały, porowaty i jednorodny proszek o barwie białej lub prawie białej.

Proszek jest pakowany w przezroczyste flakony szklane typu I o pojemności 10 ml. Flakony są zamykane korkami z bromobutylu i zabezpieczane kapselkami typu flip-offz aluminium/polipropylenu.

Flakony są pakowane w pudełka kartonowe.

Prezentacje: 1, 5, 10 lub 50 flakonów.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

ul. Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Pantoprazol Kalceks

Niemcy, Austria Pantoprazol Kalceks 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Czechy, Norwegia Pantoprazol Kalceks

Belgia Pantoprazol Kalceks 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bułgaria Пантопразол Калцекс 40 мг прах за инжекциона разтвор

Chorwacja Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju

Finlandia Pantoprazoli Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Francja PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable

Węgry Pantoprazol Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz

Irlandia Pantoprazol 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Włochy Pantoprazolo Kalceks

Łotwa Pantoprazols Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Litwa Pantoprazols Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

Polska, Portugalia, Szwecja Pantoprazol Kalceks

Rumunia Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Słowacja Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok

Słowenia Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Hiszpania Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Holandia Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.

Instrukcje użycia i usuwania

Do jednorazowego użycia.

Przygotowuje się roztwór do natychmiastowego użycia, wstrzykując 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do flakonu zawierającego proszek. Przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub z roztworem do wstrzykiwań glukozą 50 mg/ml (5%).

Przed użyciem należy zbadać roztwór wizualnie. Wygląd produktu po rekonstytucji to przezroczysty, lekko żółtawy roztwór. Należy go używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.