PANTOPRAZOL DURBAN 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazol Durban 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pantoprazol

Przeczytaj dokładnie całą tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Durban i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Durban.
3. Jak stosować Pantoprazol Durban.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Pantoprazol Durban.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Pantoprazol Durban i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Durban zawiera substancję czynną pantoprazol.

Pantoprazol Durban jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Durban stosowany jest wdorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu:

• Objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanych refluksem kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowej choroby żołądka i dwunastnicy (zapalenie przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Pantoprazol Durban stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Durban

Nie stosuj Pantoprazol Durban

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Durban

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Durban. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale stosować leki z grupy NLPZ i stosujesz Pantoprazol Durban, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach.

Wzrost ryzyka zostanie oceniony zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka i jelit.

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Durban w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Durban. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Poinformuj lekarza niezwłocznieprzed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach, może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub mieć postać meleny
• trudności w połykaniu lub ból przy połykaniu
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie.

Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Durban przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazol Durban nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Pantoprazol Durban z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol Durban może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itraconazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Durban może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi.

Możliwe, że będziesz potrzebować dodatkowych kontroli.

• Leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, takich jak atazanawir.
• Metotreksatu (stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Durban, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Durban nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Durban zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Durban

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Zażywaj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ich ani nie łamiąc, i połykaj je całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować w razie potrzeby, stosując 1 tabletkę na dobę.

• W leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom refluksowej choroby żołądka i dwunastnicy

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Dorośli:

• W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pantoprazol Durban

Poinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol Durban

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażywaj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Durban

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka:może dotyczyć do 1 na 1000 osób):obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na światło/ słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów grypopodobnych, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i wyników badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)), fotosensytyzacja..
• Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznanalub częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek) może prowadzić do niewydolności nerek

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie szyi, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia lub utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; silna gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, palenia lub kłucia, wysypka skórna, możliwe z bólem stawów. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów w krwiobiegu, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

-Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Durban

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Durban 20 mg

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorozpraszająca zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: manitol (E421), krospowidon (typ A), węglan sodu (bezwodny), stearynian wapnia.

Obudowa: hydroksypropylometyloceluloza 5 cP (E464), poidona K25 (E1201), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), kopolimer etylakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), [polisorbat 80, laurylosiarczan sodu], trietylocytrat (E1505).

Farba opacode czarna: [lakka (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) wodorotlenek amonu].

Wygląd Pantoprazolu Durban i zawartość opakowania

Tabletka gastrorozpraszająca koloru żółtego, owalna, dwuwypukła, gładko pokryta z obu stron (o wymiarach około 8,45 mm x 4,2 mm).

Pantoprazol Durban 20 mg jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko z blisterami po 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek gastrorozpraszających.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAWARRA)

HISZPANIA

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

HISZPANIA

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul.

Rabowicka 15,

Swarzędz

POLSKA

STM Group SRL

Strada Provinciale Pianura 2

80078, Pozzuoli

WŁOCHY

Synoptis Industrial Sp. z.o.o. ul.

Rabowicka 15,

Swarzędz

POLSKA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.