PANTOPRAZOL BLUEFISH 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Bluefish 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Pantoprazol Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Bluefish
3. Jak stosować Pantoprazol Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Bluefish
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Pantoprazol Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Bluefish zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu:

• Objawów (np. palenia żołądka, reflukasu kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą reflukową przełyku spowodowaną refluksem kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku wywołanego refluksem (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania nawrotom.

Pantoprazol stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

? Profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Bluefish

Nie stosuj Pantoprazol Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Bluefish:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Bluefish. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i stosujesz Pantoprazol Bluefish, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań żołądka i jelit. Wzrost ryzyka będzie oceniany zgodnie z Twoimi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz Pantoprazol Bluefish przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Bluefish w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Bluefish. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzonej utraty masy ciała
• wymiotów, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• krwi w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub czarna
• trudności w połykaniu lub bólu podczas połykania
• bladości i uczucia osłabienia (anemia)
• bólu w klatce piersiowej
• bólu brzucha
• ciężkiej lub uporczywej biegunki, ponieważ Pantoprazol Bluefish może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Bluefish przez okres dłuższy niż rok, lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazol Bluefish nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przebadane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Pantoprazol Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Pantoprazol Bluefish może wpływać na skuteczność innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Bluefish może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można będzie wymagać dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Bluefish, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Hypericum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pantoprazol Bluefish nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Bluefish zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Pantoprazol Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ich ani nie łamiąc. Połykaj je całe, popijając wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą reflukową przełyku (palenie żołądka, refluksem kwasu, bólem podczas połykania)

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, przyjmując 1 tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki o mocy 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki o mocy 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Bluefish, niż powinieneś

Poinformuj lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach - tel. 22 630 00 10, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Bluefish

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Bluefish

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka:może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym, silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) w oczach, nosie, ustach/wargach lub narządach płciowych lub wrażliwość/reakcja skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na światło/ słońce. Możesz również mieć ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) oraz wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).
• Pozostałe ciężkie choroby (częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):zażółcenie skóry i białkówki oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Łagodne guzki w żołądku.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie mdłości, wymioty, wzdęcia i gazy, zaparcie, suchość w ustach, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, pokrzywka, wysypka, świąd, uczucie osłabienia, zmęczenia lub złego samopoczucia, zaburzenia snu, złamania bioder, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia lub całkowity brak smaku, zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinkach we krwi, co zwiększa ryzyko zakażeń), zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zdezorientowanie.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub mrowienia, wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.

Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zwiększenie bilirubiny, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi, związany z gorączką.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle, zmniejszenie liczby białych krwinkach, które może prowadzić do częstszych zakażeń, zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach, białych krwinkach i płytek krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Bluefish

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "TERMIN WAŻNOŚCI:". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do apteki. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Pantoprazol Bluefish

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego pantoprazolu).
• Pozostałe składniki to: fosforan disodowy bezwodny, manitol, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, cytrynian trietylu, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Pantoprazol Bluefish 20 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe, gładkie. Wymiary tabletek są następujące:

• Szerokość: 5,85 mm ± 0,29 mm (5,56 mm - 6,14 mm).
• Długość: 8,35 mm ± 0,42 mm (7,93 mm - 8,77 mm).

Opakowania:

Blistry z: 14, 28, 56 i 100 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Osoba Odpowiedzialna za Wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Sztokholm;

Szwecja

Osoba Odpowiedzialna za Wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja

Teva Pharma, S.L.U.,

C/ C, nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/