PANTOPRAZOL AUROVITAS 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Aurovitas 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Pantoprazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aurovitas
3. Jak stosować Pantoprazol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Pantoprazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Aurovitas zawiera substancję czynną - pantoprazol sodu seskwihydrat.

Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Ten lek wstrzykiwany jest do żyły i będzie Ci podawany tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest dla Ciebie bardziej dogodne niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko Twój lekarz uzna to za odpowiednie.

Pantoprazol stosowany jest w leczeniuu dorosłych::

• Choroby przełyku spowodowanej przez refluks. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) wraz z cofaniem się kwasu z żołądka.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne choroby, w których wytwarzany jest zbyt duży kwas w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aurovitas

Nie stosuj Pantoprazol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Powiedz lekarzowi, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie częściej kontrolował enzymy wątrobowe. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Priorytetowo stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Powiedz lekarzowi, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niewyjaśniona utrata masy ciała
• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako osad kawy w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być czarna lub wyglądać jak smoła
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Pantoprazol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) - jeśli stosujesz metotreksat, Twój lekarz może czasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) - jeśli stosujesz fluwoksaminę, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu depresji).

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Pantoprazol Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Aurovitas

Twoja pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dawkę dobową w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres od 2 do 15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i choroby refluksowej przełyku

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W leczeniu długoterminowym zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, w których zwiększa się wydzielanie kwasu żołądkowego

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w dwóch dawkach podzielonych. Twój lekarz może przepisać Ci tymczasowo dawkę większą niż cztery fiolki (160 mg) na dobę. Jeśli konieczne jest szybkie kontrolowanie poziomu kwasu w Twoim żołądku, dawka początkowa 160 mg (cztery fiolki) powinna być wystarczająca do znacznego obniżenia ilości kwasu w żołądku.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, dobowe wstrzyknięcie powinno wynosić tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pantoprazol Aurovitas

Ten lek jest kontrolowany przez Twoją pielęgniarkę lub lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo.

Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Poważne reakcje alergiczne (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Poważne zmiany skórne (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych, lub wrażliwość/wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na światło lub słońce. Możesz również mieć ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (na przykład w pachach) oraz wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Inne poważne schorzenia (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białek oczu (poważne uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (poważne zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zapalenie ściany żyły i skrzepy krwi (tromboflebitis) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne guzki w żołądku.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; swędzenie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; silna gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi objawami); uczucie mrowienia, sztychu, drętwienia, uczucie palenia lub sztychu, wysypka skórna, możliwe z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowne obniżenie liczby białych krwinków granulocytów, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinków, które może prowadzić do częstszych infekcji; współistnienie anormalnego obniżenia liczby czerwonych i białych krwinków, a także płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po przygotowaniu roztwór powinien być użyty w ciągu 12 godzin, jeśli został rozcieńczony, lub w ciągu 24 godzin, jeśli nie został rozcieńczony.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie używaj leku, jeśli zauważysz, że jego wygląd wizualny uległ zmianie (np. jeśli jest mętny lub występuje osad).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).
• Pozostałe składniki to: edetan disodowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek w fiolce szklanej typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym z bromobutylu i kapsułką aluminiową z dyskiem z polipropylenu.

Wielkości opakowań: 1 fiolka, 5 (5 x 1) fiolek, 10 (10 x 1) fiolek i 20 (20 x 1) fiolek z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w handlu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Roztwór po rekonstytucji:

Roztwór do natychmiastowego użycia przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio. Roztwór do wstrzykiwań po rekonstytucji jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Roztwór rozcieńczony:

Fiolka zawierająca proszek rekonstytuuje się z 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%), a następnie rozcieńcza się z 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu (0,9%) lubglukozy (5%) (tj. do stężenia około 0,4 mg/ml).

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku jest fizycznie zgodny i chemicznie stabilny przez 12 godzin w temperaturze 25°C z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 0,9% i z roztworem do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 5%. Do rozcieńczenia należy używać pojemników z plastiku.

Pantoprazol Aurovitas nie powinien być przygotowywany ani mieszany z innymi rozpuszczalnikami niż określone.

Po przygotowaniu roztwór po rekonstytucji powinien być użyty w ciągu 12 godzin, jeśli został rozcieńczony, lub w ciągu 24 godzin, jeśli nie został rozcieńczony.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Lek powinien być podawany dożylnie przez 2-15 minut.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użycia dożylnego. Należy wyrzucić resztki produktu, które pozostają w fiolce lub te, których wygląd wizualny uległ zmianie (np. jeśli jest widoczna mętność lub osad).

Wygląd produktu po rekonstytucji to przezroczysty lub żółtawy roztwór.