PANTOPRAZOL AUROVITAS 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pantoprazol Aurovitas 40 mg tabletki powlekane gastrorysistente EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aurovitas
3. Jak stosować Pantoprazol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Aurovitas
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pantoprazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Aurovitas zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu:

• Choroby refluksowej przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym mu cofaniem się kwasu z żołądka.

Pantoprazol stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• Infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób, w których wytwarzany jest zbyt duży ilość kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aurovitas

Nie stosuj Pantoprazol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aurovitas.

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził bardziej frequentne monitorowanie enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
  • Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Zbyt duże zmęczenie lub brak energii
• Czucie mrowienia
• Ból języka lub jego zaczerwienienie, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli stosujesz sterydy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
  • Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz wielopostaciowy rumień, w związku z leczeniem pantoprazolem. Przerwij stosowanie pantoprazolu i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• krew w wymiotach: może pojawić się jako osad kawy w wymiotach
• bladość i osłabienie (niedokrwistość)
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być czarna lub wyglądać jak smoła
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż rok, twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować swojego lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Pantoprazol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można będzie wymagać dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC: tetrahydrokannabinol).

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Pantoprazol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

W leczeniu choroby refluksowej przełyku

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia choroby refluksowej przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), przyjmowane dwa razy na dobę wraz z tabletką pantoprazolu. Weź pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki informacyjne tych antybiotyków. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez twojego lekarza.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długoterminowym zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób, w których wytwarzana jest zwiększona ilość kwasu w żołądku

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę.

Weź dwie tabletki 1 godzinę przed jednym posiłkiem. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostaną przepisane dwie tabletki na dobę, powinieneś je przyjmować w dwóch dawkach.

Jeśli twój lekarz przepisze więcej niż cztery tabletki na dobę, wskaże dokładnie, kiedy powinieneś zakończyć leczenie.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).
• Jeśli masz umiarkowane lub poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Sposób podania

Weź tabletki w całości, nie gryząc ich ani nie łamiąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed jednym posiłkiem.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Pantoprazol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Weź następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Aurovitas

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie pantoprazolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu.

Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). - uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; może wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (świnka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub genitaliów lub wrażliwość/erupcja skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów grypopodobnych, gorączki, zapalenia węzłów (na przykład w pachwinie) oraz wyników badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych.

• inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

łagodne polipy w żołądku.

• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

zdezorientowanie.

• częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

omamy, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi objawami, uczucie mrowienia, sztywności, palenia lub drętwienia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

zwiększenie enzymów wątrobowych.

• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów w krwiobiegu, związany z gorączką.

• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; współistnienie nieprawidłowego zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

• częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Aurovitas

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorozprężna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:węglan sodu, manitol (E421), kroskarmeloza (typ B), hydroksypropylową celulozę, stearynian wapnia.

Obwoluta:hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorozprężna.

Tabletki z powłoką ochronną żółtego koloru, dwuwypukłe, owalne i gładkie na obu powierzchniach.

Opakowanie blistrowe: 14, 28, 56, 98 i 100 tabletek gastrorozprężnych oraz blistr jednodawkowy perforowany zawierający 56 x 1 tabletkę gastrorozprężną.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Sp. z o.o.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).