PANTOPRAZOL ARISTO 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Aristo 20 mgtabletki powlekane gastrorysistantne EFG

Pantoprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aristo
3. Jak stosować Pantoprazol Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Aristo jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Aristo stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie się żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanej przez refluk kwasu z żołądka.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku wywołanego przez refluk (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aristo

Nie stosuj Pantoprazol Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aristo.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą: poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Aristo. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz przyjmować leki z grupy NLPZ przez dłuższy czas i stosujesz Pantoprazol Aristo, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz podejmie decyzję o wykonaniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (Cromogranina A).
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Aristo w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Aristo. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Poinformuj niezwłocznie lekarzajeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ Pantoprazol Aristo może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz podejmie decyzję, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje zdrowie. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu, które wystąpiło podczas wizyty.

Stosowanie Pantoprazol z innymi lekami

Pantoprazol Aristo może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Aristo może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie laktacji, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Aristo zawiera maltitol.

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazol Aristo

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki w całości, nie gryząc ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, godzinę przed jedzeniem.

Chyba że lekarz wskazał inną dawkę, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie się żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę. Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, przyjmując jedną tabletkę na dobę.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Aristo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 915 620 420). Jeśli jednak ilość przyjętego leku jest znaczna, niezwłocznie udaj się do lekarza lub na najbliższy oddział ratunkowy i zabierz ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować Pantoprazol Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Aristo

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie):obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), oraz wrażliwość na światło.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania (częstość nieznana):Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Aristo przez więcej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz podejmie decyzję o wykonaniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

Fraktury szyi, nadgarstka i kręgosłupa (nieczęste):Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Aristo, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może dojść do nieznacznego zwiększenia ryzyka fraktur szyi, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Pozostałe ciężkie stany(częstość nieznana): żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotu głowy, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka na skórze, rumień, wyprysk; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; dreszcze; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), obniżenie poziomu sodu we krwi. Wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, uczuciem mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienie), paleniem, drętwieniem, zapaleniem jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Aristo

• Substancją czynną jest sodowy seskwihydrat pantoprazolu, odpowiednik 20 mg pantoprazolu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:Maltitol, krospowidon, karmelosa sodowa, węglan sodu, stearynian wapnia
• Obudowa:kopolimer etylakrylatu i kwasu metakrylowego (1:1), trietylocytrynian, węglan sodu, alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol, lecytyna, tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Pantoprazolu Aristo

Tabletka powlekana żółta, owalna.

Pantoprazol Aristo 20 mg jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowania z 14, 28, 56 tabletkami gastroodpornymi w blistrach aluminiowych.

Opakowania z 14, 28, 56 tabletkami gastroodpornymi w butelkach HDPE z zakrętką PP i białą kapsułką suszącą PE zawierającą 2 g żelu krzemionkowego.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

lub

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Portugalia: Pantoprazol Aristo 20 mg tabletki gastroodporne

Dataostatniej aktualizacji tego prospektuwrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/