PANTOPRAZOL ALMUS 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Almus 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartośćcharakterystykiproduktu:

1. Co to jest Pantoprazol Almus 40 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Almus 40 mg
3. Jak stosować Pantoprazol Almus 40 mg
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Almus 40 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Almus 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasmem żołądka i jelit.

Pantoprazol Almus 40 mg stosuje się w celu:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

• Refleksyjne zapalenie przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterią zwaną Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzód żołądka i dwunastnicy.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzany jest zbyt duży kwas w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Almus 40 mg

Nie stosuj Pantoprazol Almus 40 mg

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Almus 40 mg.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi czas. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
• • Znaczne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli stosujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do zmniejszenia poziomu magnezu we krwi. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie. Ponadto, niskie poziomy magnezu mogą również powodować zmniejszenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Almus w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Almus. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznieswojego lekarza,przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzone utraty masy ciała

• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może mieć postać czarnej lub ciemnej substancji
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ Pantoprazol Almus może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantoprazol Almus, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie Pantoprazol Almus i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Almus przez długi czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazol Almus 40 mg nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie było ono badane u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Pantoprazol Almus 40 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol Almus może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Almus może powodować, że te leki i inne nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• • Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Almus 40 mg, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
  • Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
  • Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
  • Roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu depresji).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki u ludzi.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Almus nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Almus 40 mg tabletki zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Pantoprazol Almus 40 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak powinnaś stosować Pantoprazol Almus?

Stosuj tabletki w całości, nie rozgryzając ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że twój lekarz zalecił inną dawkę, dawka normalna wynosi:

Dorośli i młodzież od 12 lat

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku:

Dawka zwykła to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia refluksowego zapalenia przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinnaś stosować ten lek.

Dorośli

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być stosowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Stosuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do wskazań lekarza i upewnij się, że przeczytałaś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Dawka zwykła to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinnaś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest zwiększony kwas w żołądku:

Dawka początkowa wynosi 2 tabletki na dobę. Stosuj dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinnaś stosować tabletki w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostaniesz poinformowana o czasie trwania leczenia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinnaś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinnaś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym przypadku dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinnaś stosować Pantoprazol Almus w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Almus 40 mg, niż powinnaś

Poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Almus 40 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Almus 40 mg

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań brać te tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może wystąpić u do 1 na 1000 osób):obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (urtikaria), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/ wyprysk skórny, szczególnie w miejscach narażonych na światło/ słońce. Możesz również odczuwać ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie), badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty skóry podostrej, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja) oraz plamy okrągłe lub w kształcie tarczy o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, wrzodami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Ogólny wyprysk, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).
• Pozostałe ciężkie schorzenia (częstość nieznana: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):zażółcenie skóry i białkówki oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, powiększenie nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(może wystąpić u 1 do 10 pacjentów)

Łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany wagi; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Zdezorientowanie.

Halucynacje; zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); uczucie mrowienia; szczypanie, drętwienie; uczucie pieczenia lub sztywności; wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów; stan zapalny jelita grubego, który powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowny spadek białych krwinków granulocytarnych w krwiobiegu, związany z wysoką gorączką.

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinkach, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe obniżenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinkach, a także płytek krwi.

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Almus 40 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Almus 40 mg:

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka jest oporna na działanie kwasów żołądkowych i zawiera 40 mg pantoprazolu w postaci seskwihydratu pantoprazolu sodu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:Mannitol (Pearlitol 160C) (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH101), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH102), przedżelatynizowany skrobi (z kukurydzy) (Starch 1500), karboksymetyloskrobi sodu (typ A) (z ziemniaków) (Explotab), węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia, woda oczyszczona (usuwanie podczas procesu).

Warstwa izolacyjna:hydroksypropylometyloceluloza, propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Warstwa ochronna:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, woda oczyszczona (usuwanie podczas procesu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Pantoprazol Almus występuje w postaci tabletek opornych na działanie kwasów żołądkowych.

Tabletki sąokrągłe, żółtawe, wypukłe i owalne.

Dostępne są w blistrach po 14 lub 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

Pantoprazol Almus 20 mg tabletki oporne na działanie kwasów żołądkowych EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/