PANTECTA 20 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pantecta 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

pantoprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantecta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Pantecta
3. Jak stosować Pantecta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantecta
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pantecta i w jakim celu się go stosuje

Pantecta zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantecta jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantecta stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Objawów (np. zgaga, refluk kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą reflukową przełyku, wywołaną przez refluk kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku wywołanego przez refluk (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego) i zapobiegania nawrotom.

Pantecta stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

Profilmaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Pantecta

Nie stosuj Pantecta

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantecta:

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze monitorowanie enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantecta. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stosować leki z grupy NLPZ przez dłuższy czas i stosujesz Pantecta, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka będzie oceniane zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit. Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
• • Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli stosujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz Pantecta przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantecta w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantecta. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza,przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemny, kawowy osad w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, które mogą wyglądać na czarne lub ciemne
• trudności z połykaniem, lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • ciężkie lub uporczywe biegunki, ponieważ Pantecta może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
  • zgłoszono przypadki poważnych reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantecta, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS (zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi) oraz wielopostaciowy rumień. Przerwij stosowanie Pantecta i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz Pantecta przez dłuższy czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantecta nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Pantectazinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pantecta może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantecta może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można będzie wymagać dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantecta, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pantecta, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłoszono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantecta nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazany wzrok.

Pantecta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantecta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Zażywaj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żując ich ani nie łamiąc. Połykaj je całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą reflukową przełyku(zgaga, refluk kwasu, ból podczas połykania)

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, stosując 1 tabletkę na dobę.

W leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W celu zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pantecta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Pantecta

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażywaj następną dawkę zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantecta

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem,

• Poważne reakcje alergiczne (częstość rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim rytmem serca i obfitym potem.
• Poważne zaburzenia skórne (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów płciowych lub wrażliwość/reakcja skórna, szczególnie w miejscach narażonych na światło słoneczne. Możesz również mieć ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja). Plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Pozostałe poważne choroby (częstość nieznana):zażółcenie skóry i białkówek oczu (poważne uszkodzenie komórek wątrobowych, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (poważne zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): łagodne polipy w żołądku.
  • Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka, wysypka, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazany wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub mrowienia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzianie.pl

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantecta

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantecta

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorozpraszająca zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: węglan sodu (bezwodny), manitol, krospowidon, povidon K90, stearynian wapnia.

Obudowa: hipromeloza, povidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol (E1520), kopolimer etylakrylatu i kwasu metakrylowego (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, trietylocyrat.

Farba drukarska: lak toluowy, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Pantecta

Tabletka gastrorozpraszająca (tableta) koloru żółtego, owalna, dwuwypukła z nadrukiem „P20” na jednej ze stron.

Opakowania: butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętką z polietylenu o niskiej gęstości) i blistry (blistry Alu/Alu) bez wzmocnienia tekturowego lub z wzmocnieniem tekturowym (pocket pack).

Pantecta jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

Butelki z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 tabletkami gastrorozpraszającymi.

Opakowania kliniczne z 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletkami gastrorozpraszającymi.

Opakowania w blistrach z 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletkami gastrorozpraszającymi.

Opakowania kliniczne z 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletkami gastrorozpraszającymi.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TAKEDA GMBHLehnitzstrasse 70 - 98 (Oranienburg) - 16515 – Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmaceutica España, S.A.

ul. Albacete, 5, 9 piętro,

Budynek Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 04/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/