PALONOSETRON SALA 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Palonosetron Sala 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniemtego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Palonosetron Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Palonosetron Sala
3. Jak będzie Ci podawany Palonosetron Sala
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Palonosetron Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Palonosetron Sala i w jakim celu się go stosuje

Palonosetron Sala zawiera substancję czynną palonosetron, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami serotoniny (5HT3)”.

Palonosetron Sala stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia rakiem, zwanego chemioterapią.

Ten lek działa przez blokowanie działania pewnej substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Palonosetron Sala

Nie przyjmuj Palonosetron Sala:

• jeśli jesteś uczulony na palonosetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Palonosetron Sala nie będzie Ci podawany, jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Twojego przypadku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Palonosetron Sala, jeśli:

• masz zawór w jelicie lub miałeś nawracające zaparcia w przeszłości;
• miałeś problemy z sercem lub masz rodzinną historię problemów z sercem, takich jak zmiany w rytmie serca („wydłużenie odstępu QT”);
• masz nierównowagę pewnych minerałów we krwi, które nie zostały leczone, takich jak potas i magnez.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Pozostałe leki i Palonosetron Sala

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek. W szczególności poinformuj ich, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki przeciw depresji lub lękowi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lek przeciw depresji lub lękowi, w tym:

• leki zwane SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i eskitalopram;
• leki zwane SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna (mogą powodować rozwój zespołu serotoninowego i powinny być stosowane z ostrożnością).

Leki, które mogą wpływać na Twój rytm serca

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lek, który wpływa na Twój rytm serca. Jest to spowodowane tym, że te leki mogą powodować problemy z rytmem serca, gdy są przyjmowane z Palonosetron Sala. Leki te to:

• leki przeciwko problemom z sercem, takim jak amiodarona, nikardypina i chinidyna;
• leki przeciwko infekcjom, takim jak moxifloksacyna i erytromycyna;
• leki przeciwko poważnym problemom ze zdrowiem psychicznym, takim jak haloperidol, chlorpromazyna, kwetiapina i tiorydazyna;
• lek przeciw nudnościom i wymiotom zwany domperidonem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Palonosetron Sala. Jest to spowodowane tym, że te leki mogą powodować problemy z rytmem serca, gdy są przyjmowane z Palonosetron Sala.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie poda Ci Palonosetron Sala, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jest to spowodowane tym, że nie wiemy, czy Palonosetron Sala jest szkodliwy dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Palonosetron Sala przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczony po podaniu tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.

Palonosetron Sala zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak będzie Ci podawany Palonosetron Sala

Lekarz lub pielęgniarka zwykle poda Ci Palonosetron Sala.

• Będzie Ci podawany około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

• Zalecana dawka Palonosetron Sala wynosi 250 mikrogramów.
• Jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 lat)

• Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała.
• Maksymalna dawka wynosi 1500 mikrogramów.
• Palonosetron Sala będzie podawany w postaci infuzji (wolnego wlewu do żyły).

Palonosetron Sala nie jest zalecany do podawania w dniach po chemioterapii, chyba że zostanie zaplanowany kolejny cykl chemioterapii.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Palonosetron Sala może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna: objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub utratę przytomności, wysypkę skórną z swędzeniem i pokrzywką (pokrzywka). Reakcja ta jest bardzo rzadka: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Dorośli

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy, zawroty głowy;
• zaparcia, biegunka.

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiana koloru żyły i poszerzenie żył;
• uczucie euforii lub lęku;
• senność lub trudności ze snem;
• zmniejszenie lub utrata apetytu;
• słabość, zmęczenie, gorączka lub objawy grypopodobne;
• drętwienie, pieczenie, swędzenie lub mrowienie skóry;
• wysypka skórna z swędzeniem;
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu;
• choroba ruchowa;
• gazy (wzdęcia), suchość w ustach lub dyspepsja;
• ból brzucha;
• trudności z oddawaniem moczu;
• ból stawów.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane niezbyt częste obserwowane w badaniach:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• ciśnienie krwi wysokie lub niskie;
• nieprawidłowy rytm serca lub brak przepływu krwi do serca;
• poziomy potasu we krwi nieprawidłowo wysokie lub niskie;
• poziomy cukru we krwi lub cukru w moczu wysokie;
• poziomy wapnia we krwi niskie;
• poziomy bilirubiny we krwi wysokie;
• poziomy pewnych enzymów wątrobowych wysokie;
• anomalie w elektrokardiogramie („wydłużenie odstępu QT”).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zawroty głowy;
• drgawki;
• nieprawidłowy rytm serca;
• kaszel lub trudności z oddychaniem;
• krwawienie z nosa;
• wysypka skórna z swędzeniem lub pokrzywka;
• gorączka;
• ból w miejscu podania infuzji.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie Palonosetron Sala

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Do jednorazowego użycia, resztę roztworu należy usunąć.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje / Dodatkowe informacje

Skład Palonosetron Sala

• Substancją czynną jest palonosetron (w postaci chlorowodorku). Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, edetynian disodowy (dihydrat), cytrynan sodowy (dihydrat), kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palonosetron Sala roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem i jest dostarczany w szklanej fiolce typu I z gumowym korkiem chlorobutylo-silikonizowanym i aluminiową nasadką, zawierającej 5 ml roztworu. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z 5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iOdpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/