PALONOSETRON KALCEKS 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Palonosetron Kalceks250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

palonosetron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Palonosetron Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Palonosetron Kalceks
3. Sposób stosowania Palonosetron Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Palonosetron Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Palonosetron Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Palonosetron Kalceks zawiera substancję czynną palonosetron, która należy do grupy leków zwanych „antagonistami serotoniny (5HT3)”.

Palonosetron Kalceks stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia rakiem, zwanego chemioterapią.

Ten lek działa przez blokowanie działania certain substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Palonosetron Kalceks

Palonosetron Kalceks nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na palonosetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli powyższe ostrzeżenie dotyczy Twojego przypadku, nie będziesz mógł otrzymać tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli:

• masz obturację jelita lub miałeś nawracające zaparcia w przeszłości;
• miałeś problemy z sercem lub masz rodzinną historię problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca („wydłużenie odstępu QT”);
• masz zaburzenia równowagi pewnych minerałów we krwi, takich jak potas i magnez, które nie zostały leczone.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Pozostałe leki i Palonosetron Kalceks

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj ich, jeśli stosujesz następujące leki:

Leki przeciw depresji lub lękowi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lek przeciw depresji lub lękowi, w tym:

• leki zwane SSRI („selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny”), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i eskitalopram;
• leki zwane SNRI („inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny”), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna (mogą powodować rozwój zespołu serotoninowego i powinny być stosowane z ostrożnością).

Leki, które mogą wpływać na rytm serca

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lek, który może wpływać na rytm serca. Jest to spowodowane tym, że te leki mogą powodować problemy z rytmem serca, gdy są stosowane z palonosetronem. Leki te to:

• leki przeciwko chorobom serca, takie jak amiodarona, nikardypina i chinidyna;
• leki przeciwko zakażeniom, takie jak moxifloksacyna i erytromycyna;
• leki przeciwko ciężkim chorobom psychicznym, takie jak haloperidol, chlorpromazyna, kwetiapina i tioridazyna;
• lek przeciw nudnościom i wymiotom zwany domperidonem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Jest to spowodowane tym, że te leki mogą powodować problemy z rytmem serca, gdy są stosowane z Palonosetron Kalceks.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie poda Ci tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy palonosetron jest szkodliwy dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy palonosetron przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Palonosetron Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Sposób stosowania Palonosetron Kalceks

Zwykle lekarz lub pielęgniarka poda Ci Palonosetron Kalceks.

• Będzie Ci podany około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

• Zalecana dawka tego leku wynosi 250 mikrogramów.
• Jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 lat)

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała.
• Maksymalna dawka wynosi 1500 mikrogramów.
• Palonosetron Kalceks jest podawany w postaci infuzji (powolnego wlewu do żyły).

Nie zaleca się podawania tego leku w dniach poprzedzających chemioterapię, chyba że zostanie rozpoczęty kolejny cykl chemioterapii.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• reakcja alergiczna: objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub utratę przytomności, pokrzywkę lub świąd

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Dorośli

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy
• zaparcia, biegunka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiana koloru żyły i poszerzenie żył
• uczucie euforii lub lęku
• senność lub problemy ze snem
• zmniejszony apetyt
• słabość, zmęczenie, gorączka lub objawy grypopodobne
• mrowienie, pieczenie, świąd lub uczucie kłucia w skórze
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu
• choroba ruchowa
• wzdęcia (gazy), suchość w ustach lub dyspepsja
• ból brzucha
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów

Działania niepożądane nieczęste obserwowane w badaniach(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nadciśnienie lub niedociśnienie
• nienormalny rytm serca lub brak przepływu krwi do serca
• nienormalnie wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi
• wysokie stężenie cukru we krwi lub cukru w moczu
• niskie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi
• wysokie stężenie pewnych enzymów wątrobowych
• anomalie w elektrokardiogramie („wydłużenie odstępu QT”)

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Dzieci i młodzież

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• drgawki
• nienormalny rytm serca
• kaszlanie lub duszność
• krwawienie z nosa
• pokrzywka lub świąd
• gorączka
• ból w miejscu podania infuzji

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Palonosetron Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu fiolki

Użyj natychmiast po otwarciu fiolki.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 48 godzin w temperaturze 25°C i temperaturze od 2 do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych rozcieńczona roztwór powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Do jednorazowego użycia. Pozostałą nieużywaną roztwór należy usunąć.

Roztwór powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Należy używać tylko roztworów przejrzystych i bezbarwnych bez widocznych cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Palonosetron Kalceks

? Substancja czynna to palonosetron (w postaci chlorowodorku)

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).

? Pozostałe składniki to manitol, edetan disodowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, kwas chlorowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przejrzysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Fiolki 5 ml szkła borosilikatowego typu I z gwintowanym szyjką.

Fiolki są zamknięte korkami gumowymi i zabezpieczone aluminiowymi nakrętkami (flip-off).

Fiolki są pakowane w pudełka kartonowe.

Wielkość opakowania: 1 fiolka 5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV‑1057, Łotwa

Telefon: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grindeks Kalceks España, S.L.

ul. José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).