PALONOSETRON ACCORD 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

palonosetron

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Palonosetron Accord
3. Jak stosować Palonosetron Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Palonosetron Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje

Palonosetron Accord należy do grupy leków znanych jako antagoniści serotoniny (5HT3).

Te leki mają zdolność blokowania działania substancji chemicznej zwanej serotoniną, która może powodować nudności i wymioty.

Palonosetron Accord stosuje się w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Palonosetron Accord

• jeśli jesteś uczulony na palonosetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Palonosetron Accord

• jeśli masz ostrą niedrożność jelit lub historię częstych zaparć.
• jeśli stosujesz Palonosetron Accord wraz z innymi lekami, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, takimi jak na przykład amiodarona, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, erytromycyna, haloperidol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperidona.
• jeśli masz historię osobistą lub rodzinną zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
• jeśli masz inne problemy z sercem.
• jeśli masz nierównowagę pewnych minerałów we krwi, takich jak potas i magnez, które nie zostały leczone.

Nie zaleca się stosowania Palonosetron Accord w dniach poprzedzających chemioterapię, chyba że jest to inny cykl chemioterapii.

Stosowanie Palonosetron Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym:

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i eskitalopram; inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie poda Ci Palonosetron Accord, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord powoduje szkodliwe działania, gdy jest stosowany podczas ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Palonosetron Accord, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Palonosetron Accord może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Palonosetron Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Palonosetron Accord

Zwykle lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Ci Palonosetron Accord około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

Zalecana dawka Palonosetron Accord wynosi 250 mikrogramów podawanych w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 lat)

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od masy ciała; jednak maksymalna dawka wynosi 1500 mikrogramów.

Palonosetron Accord będzie podawany jako infuzja dożylna.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli

Częste

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• zawroty głowy
• zaparcia i biegunka.

Mało częste

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• nadciśnienie lub niedociśnienie
• niewłaściwy rytm serca lub brak przepływu krwi do serca
• zmiana koloru żyły i/lub poszerzenie żył
• nienormalnie wysokie lub niskie poziomy potasu we krwi
• wysokie poziomy cukru we krwi lub cukru w moczu
• niskie poziomy wapnia we krwi
• wysokie poziomy pigmentu bilirubiny we krwi
• wysokie poziomy pewnych enzymów wątrobowych
• euforia lub uczucie lęku
• senność lub problemy ze snem
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• słabość, zmęczenie, gorączka lub objawy grypopodobne
• drętwienie, pieczenie, swędzenie lub uczucie mrowienia w skórze
• wysypka z swędzeniem
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu
• choroba ruchowa
• wzdęcia, wiatry, suchość w ustach lub dyspepsja
• ból brzucha
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów
• anomalie w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)

Bardzo rzadkie

mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na Palonosetron Accord.

Objawy mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, z trudnościami w oddychaniu lub zapaścią; mogą również wystąpić swędzenie, wysypka, pokrzywka, pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież:

Częste

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Mało częste

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• drgawki
• niewłaściwy rytm serca
• kaszel lub brak tchu
• krwawienie z nosa
• wysypka z swędzeniem lub pokrzywka
• gorączka
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Palonosetron Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Do jednorazowego użytku, usunąć resztę roztworu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Palonosetron Accord

• Substancją czynną jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.

• Pozostałe składniki to manitol, edetynian disodowy, cytrynian sodowy, kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodowy (do regulacji pH), kwas chlorowy stężony (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. (Patrz sekcja 2 Palonosetron Accord zawiera sodę)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palonosetron Accord roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem i jest dostarczany w fiolce szklanej 6 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i zamknięciem z folii aluminiowej. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Wielkość opakowania: jedna fiolka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.