PALMEUX 25 mg ZAPŁYŃ DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM EFG

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Palmeux 25mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Palmeux 50mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Palmeux 75mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Palmeux 100mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Palmeux 150mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Paliperidona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Palmeux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palmeux
3. Jak stosować Palmeux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Palmeux
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Palmeux i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych z paliperidoną lub risperidoną.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Palmeux bez uprzedniej stabilizacji z paliperidoną lub risperidoną.

Schizofrenia jest zaburzeniem z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (zwanymi halucynacjami), mieć błędne przekonania (zwane urojeniami) lub mieć niezdrową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może izolować się i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Ludzie cierpiący na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębieni, lękliwi, winni lub napięci.

Ten lek może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palmeux

Nie stosuj Palmeux:

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Palmeux.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz rozdział 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą pogorszyć objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą się pogorszyć podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znanej również jako zespół neuroléptyczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkinetyczne późne)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz nagle
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję
• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków Palmeux. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój wagę.

U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie monitorowany poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększać się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Palmeux

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lekiem przeciwpadaczkowym i stabilizującym nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują, że jest potrzebny dłuższy okres, aby impuls elektryczny przeszedł przez pewną część serca (znane jako „przedłużenie intervalu QT”). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia rytmu serca lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia depresji lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Palmeux powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psycho-stymulanty, takie jak metylofenidat).

Palmeux z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko doświadczy któregokolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przenikać z mleka matki do dziecka i może szkodzić dziecku. W związku z tym nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest maksymalna czujność, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Palmeux zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

.

3. Jak stosować Palmeux.

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na wizycie u lekarza, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić się na kolejną wizytę jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, zwykle w odstępie tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach w czasie następnej zaplanowanej dawki. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

W zależności od Twoich objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki w czasie zaplanowanej miesięcznej dawki.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Palmeux

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą ilość paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytej.

Jeśli przerwiesz leczenie Palmeux

Jeśli przestaniesz otrzymywać zastrzyki, znikną efekty leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• masz demencję i występuje nagły zmian w twoim stanie psychicznym lub nagły spadek sił lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• występuje u ciebie gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroléptowy”"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i występuje u ciebie przedłużona lub bolesna erekcja. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• występują u ciebie niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• występuje u ciebie ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”"). Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę lub paliperidonę, rzadko występowały reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planujesz przejść operację oczu, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że bierzesz ten lek. Podczas operacji oczu z powodu zaćmy (katarakty) możliwe jest, że tęczówka (część barwna oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się „zespół luźnej tęczówki”"), co może spowodować uszkodzenie oka.
• występuje u ciebie niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub pozostawaniu w śnie.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie grypy
• Palmeux może zwiększyć poziom hormonu zwanej „prolaktyną” wykrywaną w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększenie śliny i/lub ślinienie oraz utratę wyrazu twarzy.
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• uczucie zawrotu głowy
• diskinezja: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• wydzielanie mleka z piersi
• gorączka, osłabienie, zmęczenie (zmęczenie)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja nosa, infekcja pęcherza, infekcja uszu, infekcja paznokci, angina, infekcja skóry
• spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu insuliny we krwi
• zwiększenie apetytu
• utratę apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała
• zwiększenie triglicerydów we krwi (tłuszczu), zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (mania), spadek popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• mdłości, drgawki, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek czucia skóry, uczucie mrowienia, sztywnienia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, szybkie bicie serca przy wstaniu, wolne bicie serca, anomalie w zapisie elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzeń w piersi (kołatanie)
• spadek ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi przy wstaniu (dlatego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą czuć się słabi, zawrotne lub mdli przy wstaniu lub siedzeniu)
• oddech przerywany, kongestia dróg oddechowych, chrapanie, ból gardła, krwawienie z nosa
• niedyskomfort brzucha, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość w ustach
• nadmiar gazu lub wiatrów
• zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wyprysk (lub „pokrzywka”"), swędzenie, wyprysk skórny, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik
• zwiększenie poziomu CPK (kreatyn kinase) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana w sposobie chodzenia
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu
• zwiększenie gęstości skóry
• upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, ropień pod skórą
• zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• niewystarczająca sekrecja hormonu, który kontroluje ilość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy, które mogą być śmiertelne
• spadek poziomu cukru we krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• zamieszanie
• luzowanie
• brak emocji
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroléptowy (zamieszanie, spadek lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, spadek poziomu świadomości, drgawki (padaczka), zaburzenia równowagi
• nienormalna koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, skręcanie oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o pomoc medyczną.
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zakrzepica płucna
• szumy w płucach
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce
• pęknięte wargi
• wyprysk skórny związany z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• dyskomfort piersi, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielina pochwowa
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawiennego leku
• gromadzenie się ropy z powodu infekcji w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie duża konsumpcja wody
• zaburzenia odżywiania się podczas snu
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• agitacja głowy
• zakrzepy krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o pomoc medyczną.
• spadek poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu spadku przepływu krwi)
• szybkie, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• zakrzepica jelit, brak ruchu jelit, który powoduje zakrzepicę
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• ciężki wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, który może zacząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• bladość skóry, skóra lub skóra głowy z łuszczącą się i swędzącą
• anomalie w postawie
• noworodki matek, które były leczone Palmeux w czasie ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymujące się skurcze mięśni, agitacja, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• spadek temperatury ciała

martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Palmeux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przed datą CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Palmeux

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 25 mg zawiera 25 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 50 mg zawiera 50 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 75 mg zawiera 75 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 100 mg zawiera 100 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 150 mg zawiera 150 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Pozostałe składniki to:

Polidokanol 20

Macrogol

Monohydrat cytrynianu sodu

Bezwodny fosforan disodowy

Monohydrat fosforanu disodowego

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palmeux to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do biało-żółtego, dostarczana w strzykawce przedładowanej.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

D04 RD68 Dublin 4,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi, Blok nr 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel: +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Wrzesień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Podsumowanie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (igłę 22G x 1 ¼” i igłę 23G x 1” z szarym i niebieskim trzonkiem odpowiednio) do wstrzykiwań domięśniowych

1. Wstrząśnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Palmeux (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięć w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Palmeux (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dniu 8), używając igły do wstrzyknięć w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony o przedłużonym uwalnianiu do Palmeux, pierwsze wstrzyknięcie Palmeux (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie miesięczne wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły 23 o długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z trzonkiem w kolorze niebieskim); jeśli pacjent waży ≥90 22 1,5 (38,1 0,72 szarym).< p>

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły 22 o długości 1,5 cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzonkiem w kolorze szarym).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, zdjąć osłonę gumową z końcówki strzykawki z ruchem obrotowym.

1. Otwórz połowę pudełka z igłą bezpieczeństwa. Trzymaj nakładkę igły za pomocą papieru z pudełka, które właśnie otworzyłeś. Podłącz igłę bezpieczeństwa do połączenia luer strzykawki prostym ruchem obrotowym w kierunku wskazówek zegara.

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły w linii prostej. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się poluzować od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z założoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w wybrany mięsień deltowy lub pośladkowy pacjenta. Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywny, gdy słyszysz kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8a

8b

8c