PALIPERIDONA TEVA 150 MG i PALIPERIDONA TEVA 100 MG ZAPOWIEDZ DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWOLNIENIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paliperidona Teva 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Teva 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Teva 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Teva 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paczka startowa:

Paliperidona Teva 150 mg i Paliperidona Teva 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Teva
3. Jak stosować Paliperidona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona Teva i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona Teva zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych za pomocą paliperidony lub risperidony.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Paliperidoną Teva bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperidony lub risperidony.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami "pozytywnymi" i "negatywnymi". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub wykazywać nieprawidłową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może wycofać się z kontaktów społecznych i nie reagować na bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Osoby z tym zaburzeniem mogą również odczuwać depresję, lęk, wyrzuty sumienia lub napięcie.

Paliperidona Teva może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Teva

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Teva.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać nasileniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znane również jako zespół neurolityczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkinaza późna)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (co może być spowodowane przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub szybko wstajesz
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu wstrzyknięć Paliperidona Teva. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub nasilenie się już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruchy wymiotne, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększać się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Paliperidona Teva

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcje z innymi lekami, które również działają na niego, mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na potrzebę przedłużonego okresu, w którym impuls elektryczny podróżuje przez pewną część serca (znane jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia rytmu serca lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia depresji lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Paliperidona Teva powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psycho-stymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie Paliperidona Teva z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przenikać z mleka matki do dziecka i może szkodzić dziecku. W związku z tym nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy

ze wzrokiem (zobacz sekcję 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Paliperidona Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Paliperidona Teva

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie opuścić żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na wizycie u lekarza, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić się na kolejną wizytę jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia z około tygodniową przerwą. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach podczas następnej planowanej wizyty. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

W zależności od Twoich objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki podczas planowanej miesięcznej wizyty.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest osłabiona.

Jeśli przyjmujesz więcej Paliperidona Teva, niż powinieneś

Otrzymasz ten lek pod opieką medyczną; jest to zatem mało prawdopodobne, że otrzymasz dawkę zbyt wysoką.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużo paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie Paliperidoną Teva

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia, znikną efekty leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neurolityczny"). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, jamy ustnej i twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna"). Nawet jeśli wcześniej tolerował risperidonę doustną lub paliperidonę doustną, w rzadkich przypadkach pojawiały się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planuje poddać się operacji oczu, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oczu z powodu zaćmy (katarakty) możliwe jest, że tęczówka (część barwna oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się "zespół luźnej tęczówki"), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub pozostawaniu w śnie.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie grypy
• paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanej "prolaktyną", który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub spluwanie oraz utrata wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje mimowolną, powolną lub ciągłą kurczliwość mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, jamy ustnej, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• dyzkinetyka: zaburzenie to obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z zakażeniami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie duże spożycie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowanym cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• przyspieszone, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, który powoduje niedrożność
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężki wyprysk skórny lub potencjalnie śmiertelny z pęcherzami i złuszczaniem skóry, który może rozpocząć się wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• bladość skóry
• nieprawidłowość postawy
• noworodki matek, które były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymujące się skurcze mięśni, niepokój, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

5. Przechowywanie Paliperidony Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na strzykawce i pudełku po "CAD" lub "EXP". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Teva

Substancją czynną jest paliperidona

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 50 mg zawiera 78 mg palmitatu paliperidony w 0,5 ml

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 75 mg zawiera 117 mg palmitatu paliperidony w 0,75 ml.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony w 1 ml.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony w 1,5 ml.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony w 1 ml.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony w 1,5 ml.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Macrogol 4000

Monohydrat kwasu cytrynowego

Dwufosforan disodowy

Monohydrat diwodnego fosforanu sodu

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paliperidona Teva to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do białawego, dostępna w strzykawce przedładowanej (wstrzyknięcie o przedłużonym uwalnianiu)

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Paliperidony Teva 150 mg i 1 opakowanie Paliperidony Teva 100 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Hafnarfjörður 220.

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:luty 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Podsumowanie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia wszelkich obcych cząstek przed podaniem. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (igłę 22G o długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] i igłę 23G o długości 1 cala [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzykiwań domięśniowych. Paliperidona Teva jest również dostępna w postaci opakowania do rozpoczęcia leczenia zawierającego dwie strzykawki przedładowane (150 mg + 100 mg) i dwie dodatkowe igły bezpieczeństwa.

1. Wstrząśnij strzykawką energicznie w pozycji pionowej przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę. Umieść strzykawkę z nasadką w pozycji pionowej. Delikatnie uderz w strzykawkę, aby upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza wzniosą się na górę strzykawki

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Paliperidony Teva (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięcia w mięsień deltowy. Druga dawka początkowa Paliperidony Teva (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dniu 8), używając igły do wstrzyknięcia w mięsień deltowy.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony o przedłużonym uwalnianiu na Paliperidonę Teva, pierwsze wstrzyknięcie Paliperidony Teva (zakres dawki 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Późniejsze wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły 23g o długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z trzonkiem koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, użyj igły 22G o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzonkiem koloru szarego).

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły 22G o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzonkiem koloru szarego).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, usuń osłonę gumową z końca strzykawki delikatnym ruchem obrotowym.

1. Otwórz połowę torby z igłą bezpieczeństwa. Trzymaj nasadkę igły za pomocą papieru z tworzywa sztucznego. Trzymaj strzykawkę skierowaną do góry. Podłącz igłę bezpieczeństwa do połączenia luer strzykawki delikatnym ruchem obrotowym, aby uniknąć pęknięć lub uszkodzeń trzonka igły. Zawsze sprawdzaj, czy nie ma oznak uszkodzeń lub wycieków przed podaniem.
2. 

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły w linii prostej. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z założoną igłą w pozycji pionowej w celu usunięcia powietrza. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu, aż 3 krople piany zawiesiny wyjdą ze strzykawki.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w mięsień deltowy lub pośladek pacjenta. Nie wolno podawać drogą naczyniową lub podskórną.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8.a

8.b

8.c

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.