PALIPERIDONA TEVA 100 mg ZAPOSZCZONA SUSPENZJA DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paliperidona Teva 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Teva 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Teva 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Teva 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pakiet startowy:

Paliperidona Teva 150 mg i Paliperidona Teva 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Paliperidona Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Teva
3. Sposób stosowania Paliperidona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona Teva i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona Teva zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych przy pomocy paliperidony lub risperidony.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Paliperidoną Teva bez uprzedniej stabilizacji przy pomocy paliperidony lub risperidony.

Schizofrenia jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami "pozytywnymi" i "negatywnymi". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub wykazywać nieprawidłową podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może wycofać się do siebie i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Osoby z tym zaburzeniem mogą również odczuwać depresję, lęk, wyrzuty sumienia lub napięcie.

Paliperidona Teva może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Teva

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Teva.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulec nasileniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znane jako zespół neurolityczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkenza)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (co może być spowodowane przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz nagle
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu wstrzyknięć Paliperidona Teva. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój wagę.

U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub nasilenie się cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidą podczas operacji, co może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Paliperidona Teva

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lekiem przeciwpadaczkowym i stabilizującym nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może spowodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują, że jest potrzebny dłuższy czas na przejście impulsu elektrycznego przez pewną część serca (znane jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia rytmu serca lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia depresji lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Paliperidona Teva powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psycho-stymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie Paliperidona Teva z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przenikać od matki do dziecka przez mleko matki i może szkodzić dziecku. W związku z tym nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy

ze wzrokiem (zobacz punkt 4). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Paliperidona Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Sposób stosowania Paliperidona Teva

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na spotkaniu z lekarzem, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić kolejną wizytę jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, zwykle w odstępie tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku podczas następnej zaplanowanej wizyty. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

W zależności od Twoich objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki w czasie comiesięcznej wizyty.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest osłabiona.

Jeśli przyjmujesz więcej Paliperidona Teva, niż powinieneś

Otrzymasz ten lek pod opieką medyczną; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Jeśli przerwiesz leczenie Paliperidoną Teva

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia, utracisz efekt leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub mają trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neurolptyczny”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• pojawiają się rytmiczne, niekontrolowane ruchy języka, jamy ustnej i twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę lub paliperidonę, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planujesz przejść operację oczu, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oczu z powodu zaćmy (katarakty) możliwe jest, że tęczówka (część barwna oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się „zespół luźnej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• paliperidona może zwiększyć poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie śliny i/lub splunięcie oraz utratę wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, jamy ustnej, języka lub szczęki
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z zakażeniami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie duże spożycie wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, który powoduje niedrożność
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• ciężki wyprysk skórny lub potencjalnie śmiertelny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, który może rozpocząć się wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• bladość skóry
• nieprawidłowość postawy
• noworodki, których matki były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymujące się skurcze mięśni, niepokój, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na strzykawce i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Teva

Substancją czynną jest paliperidona

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 50 mg zawiera 78 mg palmitatu paliperidony w 0,5 ml

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 75 mg zawiera 117 mg palmitatu paliperidony w 0,75 ml.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony w 1 ml.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony w 1,5 ml.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 100 mg zawiera 156 mg palmitatu paliperidony w 1 ml.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Teva 150 mg zawiera 234 mg palmitatu paliperidony w 1,5 ml.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20

Macrogol 4000

Monohydrat kwasu cytrynowego

Dwusodowy fosforan

Monohydrat diwodorofosforanu sodu

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paliperidona Teva to wstrzykiwana zawiesina o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do białawego, dostępna w strzykawce przedładowanej (wstrzyknięcie o przedłużonym uwalnianiu)

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie Paliperidony Teva 150 mg i 1 opakowanie Paliperidony Teva 100 mg.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Hafnarfjörður 220.

Islandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:luty 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Podsumowanie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia jakichkolwiek cząstek obcych przed podaniem. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od cząstek obcych.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (igłę 22 o długości 1½ cala [38,1 mm x 0,72 mm] i igłę 23 o długości 1 cala [25,4 mm x 0,64 mm]) do wstrzyknięcia domięśniowego. Paliperidona Teva jest również dostępna w postaci opakowania do rozpoczęcia leczenia, zawierającego dwie strzykawki przedładowane (150 mg + 100 mg) i dwie dodatkowe igły bezpieczeństwa.

1. Wstrząśnij strzykawką energicznie w pozycji pionowej przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę. Umieść strzykawkę z końcówką w pozycji pionowej. Delikatnie postukaj strzykawkę, aby upewnić się, że wszystkie pęcherzyki powietrza wzniosą się na górę strzykawki

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Paliperidony Teva (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Paliperidony Teva (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dniu 8), używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony o przedłużonym uwalnianiu na Paliperidonę Teva, pierwsze wstrzyknięcie Paliperidony Teva (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, należy użyć igły 23 o długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z trzonkiem koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 kg, należy użyć igły 22 o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzonkiem koloru szarego).

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek należy użyć igły 22 o długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z trzonkiem koloru szarego).

1. Trzymając strzykawkę w pozycji pionowej, delikatnie odwróć osłonę gumową na końcu strzykawki.

1. Otwórz połowę pudełka z igłą bezpieczeństwa. Trzymaj osłonę igły za pomocą papieru z plastiku. Trzymaj strzykawkę skierowaną do góry. Podłącz igłę bezpieczeństwa do połączenia luer strzykawki delikatnym ruchem obrotowym, aby uniknąć pęknięć lub uszkodzeń korpusu igły. Zawsze sprawdzaj, czy nie ma oznak uszkodzeń lub wycieków przed podaniem.
2. 

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły w linii prostej. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z założoną igłą w pozycji pionowej w celu usunięcia powietrza. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu, aż 3 krople piany zawiesiny wyjdą ze strzykawki.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w mięsień deltowy lub pośladek pacjenta. Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8.a

8.b

8.c

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.