PALIPERIDONA STADA 50 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paliperidona Stada 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Paliperidona Stada 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Paliperidona Stada 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Paliperidona Stada 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Stada
3. Jak stosować Paliperidona Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona Stada i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona Stada zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u pacjentów dorosłych, którzy zostali ustabilizowani przy pomocy paliperidony lub risperidony.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie paliperidoną bez uprzedniej stabilizacji przy pomocy paliperidony lub risperidony.

Schizofrenia jest zaburzeniem, którego objawy można podzielić na "pozytywne" i "negatywne". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, których nie ma (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub wykazywać nadmierną podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład, osoba z schizofrenią może wycofać się w sobie i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Ludzie z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębieni, zestresowani, winni lub napięci.

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Stada

Nie stosuj Paliperidona Stada

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać nasileniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znana również jako zespół neuroléptyczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyskineza późna)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który mógł być spowodowany przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz tendencję do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz gwałtownie
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i/lub bolesną erekcję
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

• Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

• Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko występują reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znakomite zwiększenie masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.
• U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub nasilenie się cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie monitorowany poziom cukru we krwi.

• Ponieważ ten lek może redukować odruchy wymiotne, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

• Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Paliperidona Stada

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną(lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

• Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowei leki nasenne.
• Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
• Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

• Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują na potrzebę przedłużonego okresu, w którym impuls elektryczny podróżuje przez pewną część serca (znany jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu rytmu serca lub leczeniu infekcjii inne leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub leczeniu infekcjii inne leki przeciwpsychotyczne.

• Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie Paliperidona Stada z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Ten lek może przenikać od matki do dziecka z mlekiem matki i może szkodzić dziecku. W związku z tym, nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4). Należy to uwzględnić, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Paliperidona Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Paliperidona Stada

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz uczestniczyć w spotkaniu z lekarzem, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić kolejną wizytę jak najszybciej.

Dawka i sposób podania

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, z różnicą około jednego tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku podczas następnej planowanej wizyty. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

W zależności od Twoich objawów, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz, na poziomie dawki w czasie planowanej miesięcznej wizyty.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest osłabiona.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Paliperidona Stada

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużą ilość paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub powolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytej.

Jeśli przerwiesz leczenie Paliperidona Stada

Jeśli przestaniesz otrzymywać zastrzyki, utracisz efekt leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroleptyczny”). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• pojawiają się rytmiczne, niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej tolerował risperidonę doustną lub paliperidonę doustną, w rzadkich przypadkach pojawiały się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planuje poddać się operacji oka, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że bierzesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zaćmy może wystąpić zjawisko „zespół rozluźnionego tęczówki” (flaccid iris syndrome), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie grypy
• Paliperidona może zwiększać poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub spluwanie oraz utrata wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą kurczliwość mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to zaburzenie, które obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja zatok, infekcja pęcherza, infekcja uszu, infekcja paznokci, angina, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, które pomagają walczyć z infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu insuliny we krwi
• zwiększenie apetytu
• utratę apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie triglicerydów we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (mania), zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• zawroty głowy, niepokój, która powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztywnienia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub „rozlewiska”, suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, przyspieszone bicie serca podczas wstawania, wolne bicie serca, anomalie w zapisie elektrycznym serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (palpitacje)
• zmniejszenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (dlatego niektórzy ludzie, którzy przyjmują ten lek, mogą czuć się słabi, zawrotne lub mogą stracić przytomność, gdy wstają lub siadają nagle)
• trudności w oddychaniu, ból gardła, krwawienia z nosa
• niepokój brzuszny, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość w ustach
• nadmiar gazów lub wiatry
• zwiększenie poziomu GGT (enzymu wątrobowego) we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• wypryski (lub „pokrzywka”), swędzenie, wypryski skórne, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą
• zwiększenie poziomu CPK (enzymu) we krwi, który jest czasem uwalniany z rozkładem mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, słabość mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana w sposobie chodzenia
• ból w klatce piersiowej, niepokój w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• zwiększenie twardości skóry
• upadki

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, skórę lub łupież
• zwiększenie poziomu eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• sztywność głowy
• niewystarczająca wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu
• cukier w moczu
• niekontrolowane powikłania cukrzycy, które mogą być śmiertelne
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• nadmierna ilość wody
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonii)
• zamieszanie
• luzowanie
• brak emocji
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroleptyczny (zamieszanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata krążenia krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki (padaczka), zaburzenia równowagi
• nienormalna koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, skręcanie oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), nieregularne bicie serca
• zakrzepy krwi w płucach, które powodują ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zakrzepica płucna, zakrzepica dróg oddechowych
• szumy w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce
• zakrzepica jelit
• pęknięte wargi
• wyprysk skórny związany z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niekontrolowane oddawanie moczu
• niepokój piersi, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielina pochwy
• priapizm (przedłużona erekcja prącia, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawiennego leku
• gromadzenie się ropy z powodu infekcji w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• nadmierna ilość wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• przyspieszone, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, który powoduje zakrzepicę
• żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• ciężki wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem skóry, który może zacząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• bladość skóry
• anomalie postawy
• noworodki, których matki były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, słaba kurczliwość mięśni lub utrzymywanie się, niepokój, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedłużonej po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Stada

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 50 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 50 mg.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 75 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 75 mg.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 100 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 100 mg.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 150 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 150 mg.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20 (E 432)

Macrogol

Cytrynian monohydrat sodu (E 330)

Hydrogenofosforan disodu bezwodny (E 339)

Hydrogenofosforan monohydrat sodu

Wodorotlenek sodu (E 542) (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paliperidona Stada to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do białawego, w strzykawce przedładowanej.

Strzykawka przedładowana z copolimerem olefiny cyklicznej z zatyczką typu tłoka, tylną nakładką i osłoną na igłę (guma bromobutylenowa).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2024.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Streszczenie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek przed podaniem. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Pakiet zawiera strzykawkę przedładowaną i 2 igły bezpieczeństwa (igłę o średnicy 22 o długości 1½ cala [38 mm x 0,7 mm] i igłę o średnicy 23 o długości 1 cala [25 mm x 0,6 mm]) do wstrzyknięcia domięśniowego.

1. Potrząśnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Paliperidony Stada (150 mg) jest podawana w Dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Paliperidony Stada (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (Dzień 8), używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony o przedłużonym działaniu do Paliperidony Stada, pierwsze wstrzyknięcie Paliperidony Stada (zakres dawki 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Późniejsze wstrzyknięcia podtrzymujące co miesiąc można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły o średnicy 23 długości 1 cala (25 mm x 0,6 mm) (igła z osią koloru niebieskiego); jeśli pacjent waży ≥ 90 22 1½ (38 0,7 szarego).< p>

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły o średnicy 22 o długości 1½ cala (38 mm x 0,7 mm) (igła z osią koloru szarego).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, usuń osłonę gumową z końca igły delikatnym ruchem obrotowym.

1. Otwórz połowę pudełka na igłę bezpieczeństwa. Trzymaj nakładkę igły, używając plastikowego pudełka. Dodaj igłę bezpieczeństwa do połączenia typu luer strzykawki delikatnym ruchem obrotowym zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły, poruszając się w linii prostej. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w wybrany mięsień deltowy lub pośladkowy pacjenta. Nie wolno podawać drogą naczyniową lub podskórną.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8a

8b

8c

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.